Суд урегулировал патентный спор «ПСК Фармы» и Pfizer по тофацитинибу
Девятый арбитражный апелляционный суд Москвы рассмотрел апелляционную жалобу «ПСК Фармы» на решение Арбитражного суда Москвы от 20 декабря 2021 года по делу о патенте на тофацитиниб и признал недействительным иск американской Pfizer к российской фармкомпании. Согласно декабрьскому решению суда, «ПСК Фарме» запрещалось вводить в гражданский оборот свой препарат с МНН тофацитиниб – Тофара (аналог препарата Pfizer Яквинус) до истечения срока действия патента на оригинальный препарат. В мае 2022 года Роспатент аннулировал действие патента Pfizer на территории России. Теперь «ПСК Фарма» может вывести свой препарат Тофара в гражданский оборот.
Оригинальный препарат с МНН тофацитиниб, реализуемый Pfizer под ТН Яквинус, зарегистрирован в России в марте 2013 года. В декабре 2020 года Минздрав РФ зарегистрировал аналог Яквинуса – препарат Тофара от ООО «ПСК Фарма».
После регистрации аналога Яквинуса Pfizer в июне 2020 года подала в Арбитражный суд Москвы иск к «ПСК Фарме» о нарушении патентных прав на тофацитиниб, потребовав запретить компании регистрировать предельную цену на препарат. В декабре 2021 года Арбитражный суд Москвы запретил «ПСК Фарме» вводить в гражданский оборот препарат Тофара до истечения срока действия патента Pfizer на тофацитиниб и взыскал с «ПСК Фармы» в пользу американской фармкомпании 12 тысяч рублей – расходы по уплате госпошлины. Теперь решением от 1 июня 2022 года Девятый арбитражный апелляционный суд Москвы постановил оставить без удовлетворения требования Pfizer и взыскать с нее в пользу «ПСК Фарма» 3 тысячи рублей – возмещение расходов по госпошлине по апелляционной жалобе.
Патент Pfizer на тофацитиниб в России должен был действовать до 2025 года, однако в мае 2022 года Роспатент аннулировал действие патента американской фармкомпании на территории страны.
Спор оригинатора с производителем дженерика нельзя назвать рядовым, так как тофацитиниб входит в список из 26 препаратов (17 МНН), которые «ПСК Фарма» обязалась до 2029 года поставлять Московской области по офсетному контракту общей стоимостью 1,678 млрд рублей. По условиям соглашения, заключенного в 2019 году, компания должна была до 2022 года построить в Дубне завод и наладить выпуск препаратов от бронхолегочных, ревматических и онкологических заболеваний, а с 2022 года – начать поставлять произведенные на площадке лекарства по заявкам правительства региона.
Тофацитиниб используется для терапии ревматоидного артрита, также препарат в 2020 году вошел во Временные методические рекомендации Минздрава РФ по терапии COVID-19. По данным ЕИС в сфере закупок, в 2021 году препарат приобрели на 1,4 млрд рублей.