Βηματοδότης που ρυθμίζει την αρτηριακή πίεση
Η υπέρταση παραμένει μια σημαντική παγκόσμια πρόκληση δημόσιας υγείας, ιδιαίτερα σημαντική για τον πληθυσμό των ασθενών με βηματοδότη, καθώς αποτελεί τη συχνότερη συννοσηρότητα σε αυτούς τους ασθενείς.
Πρόσφατα, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε το Καθεστώς Πρωτοποριακής Συσκευής (Breakthrough Device Designation) σε εταιρεία που δραστηριοποιείται στο συγκεκριμένο πεδίο για τη θεραπεία της αρτηριακής υπέρτασης σε ασθενείς που ήδη φέρουν βηματοδότη δύο κοιλοτήτων, μέσω τροποποίησης συγκεκριμένων παραμέτρων του αλγορίθμου βηματοδότησης.
Ειδικότερα, γίνεται τροποποίηση του κολποκοιλιακού διαστήματος (atrioventricular interval modulation, AVIM) ώστε οι επαναλαμβανόμενες ακολουθίες συντομότερων και μακρύτερων κολποκοιλιακών καθυστερήσεων να μειώνουν την αρτηριακή πίεση ενώ ταυτόχρονα να ρυθμίζεται και το αυτόνομο νευρικό σύστημα.
Το πρόγραμμα Πρωτοποριακής Συσκευής του FDA στοχεύει στην επιτάχυνση της ανάπτυξης και στην παροχή προτεραιότητας στην ανασκόπηση νέων ιατρικών τεχνολογιών που έχουν τη δυνατότητα να βελτιώσουν σημαντικά τα αποτελέσματα σε ασθενείς με σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις.
Με βάση τη μέχρι τώρα εμπειρία, η θεραπεία AVIM έχει τη δυνατότητα να προσφέρει μια διαφοροποιημένη, ευνοϊκή λύση για τη διαχείριση της υπέρτασης σε ευρεία πληθυσμιακή ομάδα, όπως είναι οι ασθενείς με αυξημένο δεκαετή κίνδυνο αθηροσκληρωτικής καρδιαγγειακής νόσου, διατηρημένη συστολική λειτουργία της αριστερής κοιλίας και μη ελεγχόμενη υπέρταση, παρά τη χρήση αντιυπερτασικών φαρμάκων ή σε ασθενείς που μπορεί να έχουν δυσανεξία σε αυτά.
Εκτιμάται ότι πάνω από 7,7 εκατομμύρια ασθενείς στις ΗΠΑ πληρούν αυτά τα κριτήρια.
Μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη πιλοτική μελέτη με το όνομα MODERATO II έδειξε ότι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία AVIM παρουσίασαν καθαρές μειώσεις 8,1 mmHg στη 24ωρη συστολική αρτηριακή πίεση (κατά τη διάρκεια περιπατητικής παρακολούθησης) και 12,3 mmHg στη συστολική αρτηριακή πίεση στο ιατρείο μετά από 6 μήνες σε σύγκριση με τους ασθενείς της ομάδας ελέγχου.
Μια ακόμη καθοριστική κλινική δοκιμή σε συνεργασία με τη Medtronic, με την ονομασία BACKBEAT, αξιολογεί αυτή τη στιγμή την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας AVIM στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς που έχουν ήδη υποβληθεί σε εμφύτευση διεστιακού βηματοδότη.
Υπάρχουν εκατομμύρια ασθενείς χωρίς ένδειξη για βηματοδότη που έχουν μη ελεγχόμενη υπέρταση και αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο και πιστεύεται ότι και αυτοί θα μπορούσαν να ωφεληθούν από μια θεραπεία βασισμένη σε συσκευή όπως η AVIM. Υπάρχουν, λοιπόν, σχέδια επέκτασης της προσέγγισης και σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση που κανονικά δεν θα πληρούσαν τα κριτήρια για εμφύτευση βηματοδότη.
Ο Κώστας Τσιούφης είναι καθηγητής Καρδιολογίας ΕΚΠΑ – Α’ Πανεπιστημιακή Καρδιολογική Κλινική στο Ιπποκράτειο Νοσοκομείο Αθηνών