Alerta ANMAT: exigen el retiro urgente de este reconocido producto medico por ser ilegal
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la prohibición del uso, comercialización y distribución de un producto médico utilizado para evaluar la actividad eléctrica del cerebro.
La medida, publicada en el Boletín Oficial mediante la Disposición 4622/2025, afecta a varias unidades de Electrodos Monopolares de Inserción - ATI, utilizados habitualmente en electroencefalogramas para detectar focos epileptógenos o determinar muerte cerebral.
¿Por qué se tomó esta decisión?
La investigación se originó tras una serie de inspecciones realizadas en la empresa Implantes Quirúrgicos S.A., con sede en la ciudad de Córdoba.
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Durante el procedimiento, el personal de la ANMAT detectó siete unidades del producto en condiciones irregulares, envasadas en bolsas sin información esencial como número de lote, fecha de vencimiento, fabricante, ni estuche identificatorio.
Frente a la falta de documentación, la empresa presentó días después una factura emitida por Advantek SRL, con domicilio en la Ciudad de Buenos Aires. La ANMAT inspeccionó también esa sede y constató que los electrodos no estaban registrados en los sistemas de la compañía.
El responsable de la firma reconoció que se fabricaban ocasionalmente y se distribuían sin cumplir con las exigencias regulatorias.
Riesgos y sanciones
Según se detalló en la disposición oficial, estos electrodos forman parte de un sistema de alto riesgo (clasificación IV) por estar destinados al diagnóstico y tratamiento de trastornos cerebrales complejos. Al carecer de los controles sanitarios obligatorios, representan un riesgo para pacientes y profesionales de la salud.
Por esta razón, ANMAT ordenó la interrupción total del uso y la comercialización del producto hasta tanto se regularice su situación. Se tomó una muestra para análisis y se inhibieron preventivamente las otras seis unidades halladas en el establecimiento.
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Además, se iniciaron sumarios sanitarios a ambas empresas involucradas. Implantes Quirúrgicos S.A. fue señalada por presuntas infracciones a la Disposición 6052/2013 y la Ley 16.463, mientras que Advantek SRL fue alcanzada por la Disposición 64/25 y la misma ley nacional.
Advertencia de ANMAT
La ANMAT reiteró que la fabricación y distribución de productos médicos no autorizados está prohibida, y que todo dispositivo debe contar con registro sanitario, trazabilidad y autorización oficial.
En este caso, el organismo también notificó a las autoridades provinciales de Córdoba y al Ministerio de Salud local para garantizar el retiro del mercado de los productos irregulares.