Sanidad ordena la retirada inmediata de un enjuague bucal
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha anunciado la retirada de un enjuague bucal tras detectarse una posible alteración del pH.
Según ha informado la agencia este lunes, la alerta proviene de la empresa Recordati Netherlands B.V. (Países Bajos), que ha notificado que la solución bucal Caphosol, podría presentar un pH fuera de los parámetros establecidos, lo que podría afectar a la eficacia y seguridad del producto
Caphosol es un enjuague bucal compuesto por dos sobres, Caphosol A y Caphosol B, que deben mezclarse para su utilización conjunta. Está indicado para el tratamiento de la sequedad bucal y orofaríngea (hiposalivación, xerostomía), así como para la prevención y el tratamiento de la mucositis causada por radioterapia o quimioterapia a altas dosis.
Según la información facilitada por la empresa, los niveles de pH del sobre Caphosol B "podrían estar alterados y afectar potencialmente a la eficacia y seguridad del producto". Sin embargo, de acuerdo con lo indicado por el fabricante, si se siguen "correctamente" las instrucciones de uso y se mezclan ambos sobres, el pH de la solución resultante "no debería verse afectado".
Productos afectados
- Caphosol envase semanal. Referencia: A00526.
- Caphosol envase mensual. Referencia: A00527.
Los productos afectados han sido distribuidos en España por la empresa Recordati Rare Diseases, S.L.U., que está enviando una nota de aviso dirigida a distribuidores y establecimientos sanitarios para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir.
Los usuarios que dispongan del producto Caphosol deben dejar de utilizarlo y desecharlo. En cuanto a los profesionales sanitarios, la Aemps les urgió a no prescribir Caphosol a nuevos pacientes ni a quienes ya lo estén utilizando.