ANMAT suspendió preventivamente otro laboratorio de medicamentos por graves irregularidades
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó la inhibición preventiva de las actividades productivas de Laboratorios Polybius S.A., un establecimiento dedicado a la elaboración de especialidades medicinales inyectables de gran volumen ubicado en Rosario, provincia de Santa Fe.
La medida fue dispuesta tras detectarse múltiples incumplimientos a las normas sanitarias vigentes durante una inspección realizada por autoridades provinciales.
La intervención sobre la planta rosarina se desencadenó a partir de una notificación del Departamento de Inspección de Farmacia de la Segunda Circunscripción del Ministerio de Salud de Santa Fe, que había procedido al cierre preventivo del establecimiento mediante la Decisión N° 232/25.
La inspección de oficio se realizó debido a que Laboratorios Polybius estaba registrado como elaborador de especialidades medicinales para P.L. Rivero y Cía S.A., firma que había sido inhibida preventivamente por ANMAT mediante la Disposición N° 6199/25.
Durante el relevamiento, los inspectores constataron que la empresa había elaborado dos lotes del producto Solución Isotónica de Cloruro de Sodio de 500ml durante diciembre de 2024.
Sin embargo, al solicitar los libros de registro en hojas móviles, se detectó que el libro de ingreso y egreso de materias primas presentaba registros atrasados. Además, los protocolos de análisis de productos fabricados según el convenio con P.L. Rivero carecían de la firma de la persona responsable, una omisión que compromete la trazabilidad y el control de calidad de los medicamentos producidos.
Otro hallazgo crítico fue el vencimiento de las calificaciones de las áreas de producción. Aunque las condiciones de higiene, iluminación y ventilación fueron evaluadas como buenas, la falta de actualización de las calificaciones de los espacios operativos constituye una violación grave a los protocolos de manufactura farmacéutica.
Según la resolución firmada por la administradora nacional de ANMAT, Nélida Agustina Bisio, estas deficiencias vulneran el buen desempeño del sistema de calidad farmacéutico exigido.
El laboratorio incumplió el principio fundamental del Capítulo 1 de las Buenas Prácticas de Fabricación, que establece que los titulares de autorizaciones de fabricación deben garantizar que los medicamentos son adecuados para su uso, cumplen con los requisitos de comercialización y no suponen riesgos para los pacientes por inadecuada seguridad, calidad o eficacia.
La normativa también exige que exista un Sistema de Calidad Farmacéutico diseñado correctamente e implementado, totalmente documentado y con control de su eficacia. Este sistema debe estar dotado de personal competente e instalaciones adecuadas, con responsabilidades legales claras para el titular de la autorización y las personas autorizadas.
Laboratorios Polybius, habilitado desde 2011 mediante la Disposición ANMAT N° 2320/11 como elaborador de especialidades medicinales bajo la forma farmacéutica de inyectables de gran volumen con autoclavado final, ahora enfrenta no solo la paralización de sus actividades sino también un sumario sanitario.
La clausura preventiva permanecerá hasta tanto se resuelva el sumario y la empresa demuestre haber subsanado las irregularidades detectadas.