Exigen la suspensión inmediata de toda la actividad de dos reconocidos laboratorios por presentar irregularidades
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) exigió de forma urgente suspender la actividad productiva de dos reconocidos laboratorios del país debido a las irregularidades de sus establecimientos que "implican un riesgo para la salud pública".
La medida fue anunciada a través de dos comunicados publicados en el Boletín Oficial, donde se informó que las firmas presentaban incumplimientos a la normativa sanitaria vigente.
¿Cuál es el laboratorio suspendido por ANMAT?
Tras una investigación que determinó las irregularidades en ambas plantas, el organismo de control, a través de las disposiciones 7937/2025 7936/2025, ordenó inhibir las actividades de estos laboratorios:
- Cooperativa De Trabajo Laboratorios Ion Limitada (CUIT N° 30-71110086-1) con domicilio en Calle 3 esquina 103, Parque Industrial Norte, Provincia de San Luis.
- Laboratorio Pretoria S.R.L. (CUIT N° 30-70950223-5) con domicilio en Avenida Intendente Rabanal N° 2543 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
ANMAT informó de que la investigación se inició a partir de diferentes incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control por parte de ambas firmas.
ANMAT indicó la prohibición de dos reconocidas firmas.
¿Cuáles son las irregularidades de este laboratorio?
El organismo de control informó que los laboratorios presentaban distintas fallas en su estructura vinculadas a la producción de medicamentos, a la organización de los espacios y a los sistemas de control reglamentarios como las siguientes:
- Deficiencias significativas clasificadas como CRÍTICAS y MAYORES en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico.
- Fallas en el Archivo Maestro de Sitio (un documento que debe proporcionar información específica y clara acerca del manejo de las políticas de calidad y de las actividades de producción y control de la calidad de los medicamentos fabricados)
- Diferencias entre lo declarado en la habilitación y las condiciones actuales de operación.
- Falta de calibración vigente y de registros completos para equipamiento crítico de control de calidad y cronogramas de mantenimiento sin evidencias de ejecución.
¿Por qué ANMAT decidió suspender al laboratorio?
El organismo de control indicó que todas estas fallas "pueden comprometer la fiabilidad de los resultados analíticos y la validez del sistema de aseguramiento de calidad".
ANMAT indicó que estas fallas indicaban un riesgo sanitario.
De esta forma, se sancionó que "en tanto no se dispongan medidas de contención adecuadas o de un esquema transitorio formalmente autorizado, la operación en estas condiciones podría representar un riesgo sanitario significativo, tanto para el personal como para la calidad del producto".