Un nuevo medicamento, todavía en fase de investigación, podría marcar un punto de inflexión en el tratamiento de la hepatitis B crónica, una enfermedad que afecta a más de 250 millones de personas en todo el mundo y causa alrededor de 1,1 millones de muertes cada año. La farmacéutica GSK acaba de anunciar resultados positivos de dos grandes ensayos clínicos de fase III que demuestran que su fármaco experimental, bepirovirsen, puede lograr una cura funcional en un porcentaje significativo de pacientes. Los ensayos, denominados B-Well 1 y B-Well 2 , incluyeron a más de 1.800 pacientes de 29 países y evaluaron la eficacia de bepirovirsen en combinación con el tratamiento estándar actual para la hepatitis B crónica, basado en análogos de nucleótidos. Según la compañía, ambos estudios alcanzaron su objetivo principal y mostraron tasas de cura funcional estadísticamente significativas y clínicamente relevantes, superiores a las obtenidas con el tratamiento estándar solo. La cura funcional de la hepatitis B se define como la desaparición sostenida del antígeno de superficie del virus (HBsAg) y la ausencia de ADN viral detectable en sangre durante al menos 24 semanas tras finalizar un tratamiento de duración limitada. A diferencia de los tratamientos actuales, que suelen requerir medicación de por vida y solo logran una cura funcional en alrededor del 1 % de los pacientes, este enfoque permitiría que el sistema inmunitario controle la infección sin necesidad de tratamiento continuo. Además, la cura funcional se asocia con una reducción significativa del riesgo de cirrosis, cáncer de hígado y mortalidad. Los resultados han sido especialmente prometedores en pacientes con niveles iniciales bajos de HBsAg (≤1000 UI/ml), en los que se observó un beneficio aún mayor. Los ensayos también mostraron un perfil de seguridad y tolerabilidad aceptable, coherente con estudios previos del fármaco. Tony Wood, director científico de GSK, destacó que «bepirovirsen tiene el potencial de transformar los objetivos terapéuticos de las personas que viven con hepatitis B crónica, al lograr por primera vez tasas relevantes de cura funcional». Según la compañía, estos resultados respaldan su intención de avanzar en las solicitudes de autorización regulatoria a nivel mundial. Bepirovirsen es un oligonucleótido antisentido diseñado para actuar directamente sobre el material genético del virus de la hepatitis B. Su mecanismo de acción combina la inhibición de la replicación viral, la reducción de las proteínas virales en sangre y la estimulación de la respuesta inmunitaria del propio paciente. El fármaco fue licenciado por GSK a la empresa Ionis Pharmaceuticals y ha recibido designaciones regulatorias especiales, como Fast Track de la FDA estadounidense y Breakthrough Therapy en China, por su potencial para cubrir una importante necesidad médica no satisfecha . GSK ha anunciado que los resultados completos de los ensayos se presentarán próximamente en un congreso científico y se publicarán en una revista revisada por pares. Si las autoridades sanitarias aprueban el tratamiento, bepirovirsen podría convertirse en el primer tratamiento finito de seis meses para la hepatitis B crónica y sentar las bases para futuras terapias combinadas. De confirmarse su eficacia en la práctica clínica, este avance supondría una noticia esperanzadora para millones de personas que hoy conviven con una enfermedad crónica, silenciosa y potencialmente mortal.
