Alerta sanitaria en España: la AEMPS retira varios lotes de este colirio para la alergia
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ordenó el pasado 26 de febrero la retirada de varios lotes de un colirio utilizado para tratar alergias oculares tras detectar un defecto de calidad durante los controles de estabilidad del medicamento. Según ha indicado el organismo, el problema no supone un riesgo vital para el paciente.
Lotes afectados y características del medicamento
La alerta afecta al medicamento Ibis 6 Mg/Ml colirio en solución, que se comercializa en frasco de 5 ml y cuyo principio activo es la bilastina, un antihistamínico utilizado para aliviar síntomas de origen alérgico.
En concreto, los lotes afectados son 2956008 (con fecha de caducidad del 30 de junio de 2026), 313160A (caducidad del 31 de enero de 2027) y 3131908 (caducidad del 31 de diciembre de 2026).
El medicamento está fabricado por Famar Heal Th Care Services Madrid SAU y su titular de autorización de comercialización es Menarini International Operations Luxenbourg SA. n España, el representante local es Laboratorios Menarini S.A., ubicado en Badalona.
Según detalla la AEMPS, el defecto consiste en un resultado fuera de especificaciones relacionado con partículas subvisibles del principio activo, identificado durante estudios de estabilidad del producto.
Indicaciones del colirio
El colirio contiene bilastina, un antihistamínico que bloquea los efectos de la histamina, una sustancia que el cuerpo produce durante las reacciones alérgicas.
Según la ficha del medicamento, está indicado para tratar los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional en adultos y niños a partir de 2 años.
También se utiliza para aliviar los síntomas de la conjuntivitis alérgica perenne, causada por una alergia a sustancias como los ácaros del polvo doméstico o el pelo de los animales, igualmente en adultos y niños a partir de 2 años.
Medidas adoptadas por la AEMPS
Como medida cautelar, el organismo dependiente del Ministerio de Sanidad ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y su devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Además, ha solicitado a las comunidades autónomas que realicen un seguimiento del proceso de retirada para garantizar que el producto deje de estar disponible en la cadena de distribución y dispensación