EMA preporučila prilagođenu Pfizerovu vakcinu za podvarijante Omicron
Nadzorni organ EU za lijekove u ponedjeljak je preporučio vakcinu koja je posebno usmjerena na nove i zarazne vrste varijante Omicron usred straha od novog vala zimskih infekcija COVID-19.
Takozvana "bivalentna" vakcina, koju je napravio Pfizer/BioNTech, usmjerena je na visoko zarazne tipove BA.4 i BA.5 varijante i prva je takve vrste koja je preporučena u bloku od 27 zemalja, piše AFP.
"Ova preporuka će dodatno proširiti arsenal dostupnih vakcina za zaštitu ljudi od COVID-19 kako se pandemija nastavlja i očekuju novi talasi infekcija u hladnoj sezoni", saopštila je Evropska agencija za lekove (EMA).
Vakcina također cilja na "originalni soj SARS-CoV-2" i dolazi 11 dana nakon što je amsterdamska organizacija za zaštitu droga odobrila vakcine Pfizera i Moderne protiv varijante Omicron BA.1.
Najnovija vakcina namijenjena je osobama starijim od 12 godina i koji su već primili barem jednu primarnu vakcinu protiv korona virusa, a radi se o adaptivnoj verziji Pfizerove originalne Comirnaty vakcine.
Najnovije vakcine "bolje odgovaraju cirkulirajućim varijantama SARS-CoV-2 i očekuje se da će pružiti širu zaštitu od različitih varijanti", saopštila je EMA.
"Promptna procjena dostupnih podataka o ovim prilagođenim vakcinama omogućit će njihovo blagovremeno uvođenje u jesenje kampanje vakcinacije", dodaje se.
Preporuka EMA-e, koja će sada biti poslana Evropskoj komisiji na konačnu odluku, bila je posebno zasnovana na kliničkim podacima iz Pfizerovih vakcina usmjerenih na originalni virus i varijantu Omicron BA.1.
Ako bude odobren, BA.4/5 pojačivač će biti dostupan za nekoliko dana u svih 27 zemalja članica EU, navodi Pfizer u saopštenju u ponedjeljak.
Iako postojeće vakcine protiv korona virusa pružaju dobru zaštitu od hospitalizacije i smrti, njihova je efikasnost smanjena kako je virus evoluirao.
Ranije ovog mjeseca, EMA je odobrila i Pfizer-BioNTech i Moderna BA.1 ažurirane vakcine.
Zvaničnici EU su posljednjih mjeseci signalizirali da su otvoreni za početno korištenje vakcina koje ciljaju stariju varijantu BA.1, s obzirom na to da su oni posebno usmjereni na novije Omicronove izdanke BA.4/5 dalje u razvoju.
Nasuprot tome, američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) insistirala je da je zainteresirana samo za vakcine koje ciljaju BA.4/5, piše AP. Prošle sedmice, Pfizer-BioNTech i Moderna su osigurali američko odobrenje za njih.
S obzirom na to da se BA.1 prvi pojavio, podaci iz ispitivanja na ljudima kojima se testiraju prilagođene vakcine od grupa proizvođača dostavljeni su regulatorima EU. Za BA.4/5 prilagođene vakcine, regulatorni podnesci su uglavnom zasnovani na laboratorijskim podacima i podacima o životinjama.
Korištenje podataka o životinjama i laboratorijama za traženje regulatornog odobrenja za preopremljene vakcine nije bez presedana – to se radi redovno za vakcine protiv gripa koje se obnavljaju svake godine u cilju borbe protiv novih varijanti.
U ponedjeljak je EMA saopštila da se podrška Pfizer-BioNTech ažuriranoj vakcini BA.4/5 djelimično oslanja na podatke iz kliničkih ispitivanja na ljudima dostupnim za vakcinu prilagođenu BA.1 kompanije.
Zvaničnici EU ohrabrili su države članice da ove jeseni/zime uvedu pojačivače uspostavljenih originalnih vakcina i bivalentnih vakcina - sve što je dostupno - prvo za ranjive i starije osobe, nakon porasta infekcija tokom ljeta jer je zaštita slabila zbog dominacija BA.4/BA.5.
No, korištenje ažuriranih vakcina moglo bi biti ograničeno, jer su ljudi postali manje zabrinuti zbog bolesti, velikim dijelom zahvaljujući uspjehu prve generacije vakcina.