Carmat reçoit le feu vert pour une 4e implantation de son coeur artificiel

La société française de biotechnologie Carmat a annoncé mardi avoir reçu le feu vert des autorités médicales pour procéder à l'implantation de son coeur artificiel sur un quatrième patient, ce qui va lui permettre d'achever sa phase d'essais initiale.

Le groupe a "obtenu l'autorisation de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et du CPP (Comité de protection des personnes) pour finaliser l'essai clinique de faisabilité de son coeur bioprothétique", qui avait déjà donné lieu à trois implantations sur les quatre prévues.

"Avec le recrutement et le suivi à 30 jours d'un quatrième patient, Carmat compte terminer positivement l'étude de faisabilité", a précisé l'entreprise dans un document publié sur son site. Le groupe explique en outre qu'il a été autorisé pour ces essais à recruter des patients selon des critères élargis.

Carmat prépare parallèlement la phase suivante d'essais, dite "étude pivot", dont il avait indiqué précédemment qu'elle pourrait concerner une vingtaine de patients. Son démarrage sera soumis, là encore, à l'accord préalable de l'ANSM.

Le groupe précise au passage que le troisième patient, greffé en avril et rentré à son domicile fin août, "est suivi régulièrement".

Les deux premiers patients greffés sont quant à eux décédés. Leurs décès étaient dus, selon une étude publiée en juillet dans la revue médicale britannique The Lancet, à la défaillance de composants électroniques dont la source a été "identifiée et corrigée depuis".

L'autorisation de poursuivre la phase d'essais initiale "fait suite au rapport d'expertise remis aux autorités par la société, proposant les solutions mises en oeuvre et validées pour corriger l?anomalie constatée. Les prothèses destinées aux prochaines implantations disposeront de ces modifications", a précisé à ce propos Carmat.