Lotta all’HIV, la PrEP iniettabile long-acting nuova frontiera della prevenzione: “È una rivoluzione, si arriverà a una iniezione all’anno”

Mentre in Italia si registra una stabilità nelle nuove diagnosi di HIV, con un preoccupante aumento di quelle tardive come dimostrano i dati diffusi in occasione della Giornata mondiale della lotta all’AIDS, cresce l’attenzione su una nuova frontiera nella prevenzione. Si tratta della PrEP long-acting, un’iniezione periodica che cerca di rendere meno problematico il tema dell’aderenza, che può invece occorrere nella terapia orale. Una rivoluzione che vede l’Italia in prima linea, con progetti pilota già in essere e studi di prim’ordine sul tema a livello europeo. A spiegare a ilfattoquotidiano.it la portata degli ultimi progressi della ricerca è Andrea Gori, Direttore del Dipartimento di malattie infettive presso l’Ospedale Sacco di Milano e Presidente della sezione lombarda di Anlaids.

Dopo la PrEP orale, quella iniettabile long-acting è un’arma in più per contrastare il virus dell’HIV. Di che cosa si tratta nello specifico?
Più che di PrEP iniettabile bisogna parlare di PrEP long-acting, che sfrutta le caratteristiche dei farmaci ad azione prolungata, ovvero farmaci a lento rilascio disponibili per via iniettabile. Due quelli, nel futuro, in nostro possesso: il primo, Cabotegravir, è ora in contrattazione in AIFA rispetto alla rimborsabilità, il secondo, Lenacapavir, è appena stato approvato a livello FDA (Food and Drug Administration, ndr) ed è in fase di contrattazione presso l’EMA (Agenzia Europea per i Medicinali, ndr). Al momento Cabotegravir viene somministrato ogni due mesi, mentre Lenacapavir ogni 6. Partiranno però a breve alcuni trial per la somministrazione di Cabotegravir ogni 4 mesi, e di Lenacapavir una volta all’anno.

Come si pone l’Italia nei confronti di questi scenari?
Gli unici dati europei che ci sono oggi su Cabotegravir long-acting PrEP provengono proprio da studi italiani realizzati in collaborazione tra l’Ospedale Sacco e lo Spallanzani di Roma. In questi studi recentemente presentati al congresso europeo EACS è stata dimostrata l’efficacia del farmaco nei soggetti a bassa aderenza che hanno problemi a portare avanti la terapia PrEP orale.

Ovvero?
La PrEP è efficace al 100% se viene assunta correttamente, ma quella orale – che può essere presa ogni giorno o in modalità on demand – presenta qualche problema in termini di aderenza. Un altro studio, sempre in collaborazione tra lo Spallanzani e il Sacco, ha infatti evidenziato che dopo circa un anno e mezzo di osservazione il 50% delle persone in PrEP orale continua a seguire la terapia in modo corretto, l’altro 50% no. Questo secondo gruppo si espone quindi inavvertitamente a un importante rischio di infezione. Pensa infatti di essere comunque protetto dalla profilassi mentre al contrario non lo è, in quanto la assume in modo scorretto. Un problema che con la PrEP long-acting si elimina. Facendo un’iniezione ogni due, quattro o sei mesi – e si arriverà a una sola volta all’anno – si riescono a ridurre significativamente i problemi di aderenza. La rivoluzione sta proprio in questo.

Ci sono altri vantaggi?
Dopo l’iniezione il paziente per due mesi non deve più pensare alla terapia, riducendo così lo stress legato alla paura dell’infezione e lo stigma che può derivare dal dover assumere un farmaco quotidianamente. La PrEP long-acting è un’alternativa estremamente efficace anche quando si ha a che fare con persone difficilmente raggiungibili in ospedale, come le sex workers, o individui con problemi psicologici o psichiatrici che faticano a essere aderenti alla terapia orale.

Ci sono invece dei contro?
La PrEP long-acting non è per nulla economica. I costi sono elevati ed è quindi insostenibile pensare di somministrarla a tutti indistintamente. Al momento, si prospetta quindi di offrirla a coloro che non riescono ad aderire alla terapia orale o hanno problemi nell’assunzione della stessa.

Cambia qualcosa per quanto riguarda i controlli obbligatori legati alla PrEP?
Il protocollo è esattamente identico. Quando si riceve l’iniezione – per ora ogni due mesi – vengono effettuati anche i controlli legati alle infezioni sessualmente trasmissibili.

Questi progetti pilota stanno incontrando qualche criticità burocratica?
No, i comitati etici hanno approvato lo studio e l’osservazione sta andando avanti.

Ora che cosa succederà?
ViiV (azienda farmaceutica dedicata al 100% alla ricerca di trattamenti contro l’HIV, ndr) sta definendo con AIFA la fase di contrattazione, nella quale si stabilisce il prezzo e le modalità di distribuzione del farmaco. Ciò vuol dire che dovranno essere decisi i criteri di accesso, in base a quanto AIFA stabilirà.

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