ЕАЛС одобрил вакцинирование детей с 5 лет. Слово за Брюсселем и Ригой

Европейское агентство лекарственных средств (ЕАЛС) в четверг одобрило использование вакцины "Pfizer/BioNTech" для детей в возрасте от 5 до 11 лет.

 

Согласно решению ЕАЛС, эта вакцина станет первой возможностью иммунизации против "Covid-19" детей младшего возраста в Европейском союзе (ЕС).

Заключение ЕАЛС будет направлено в Европейскую комиссию (ЕК), которая примет окончательное решение о регистрации вакцины для детей этого возраста.

В Латвии процесс вакцинации детей в возрасте от 5 до 11 лет начнется после получения рекомендации Государственного совета по иммунизации и предоставления информации медицинским учреждениям и семейным врачам со ссылкой на отдел проекта вакцинации Национальной службы здравоохранения (НСЗ), проинформировала представитель Государственного агентства лекарств (ГАЛ) Дита Окмане.

Производитель вакцины проинформировал страны-члены ЕС, что вакцины, предназначенные для детей, предполагается доставить во второй половине декабря.

По данным НСЗ, планируется, что вакцинацию детей от "Covid-19" будут проводить семейные врачи и медицинские учреждения.

Для детей в возрасте от 5 до 11 лет доза "Comirnaty" будет ниже, чем для детей в возрасте от 12 лет и взрослых (10 мкг по сравнению с 30 мкг). Вакцина вводится двумя инъекциями в мышцу плеча с интервалом в три недели, как и в старшей возрастной группе.

Эффективность "Comirnaty" была рассчитана на основе наблюдения за 2000 детей в возрасте от 5 до 11 лет, у которых не было признаков ранее перенесенной инфекции. Эти дети получили вакцину или плацебо (имитацию вакцины). Из 1305 детей, получивших вакцину, у троих развился "Covid-19" по сравнению с 16 из 663 детей, получивших плацебо. Это означает, что эффективность вакцины по предотвращению симптоматического "Covid-19" в этом исследовании составила 90,7% (что также можно рассматривать как уровень эффективности от 67,7% до 98,3%).

Наиболее частые побочные эффекты у детей в возрасте от 5 до 11 лет – боль в месте инъекции, усталость, головная боль, покраснение и отек в месте инъекции, мышечные боли и озноб. Эти побочные эффекты обычно наблюдаются в форме от слабых до умеренных и проходят в течение нескольких дней после прививки, отметила Окмане.

Комитет ЕАЛС по лекарственным препаратам для человека постановил, что преимущества "Comirnaty" выше, чем риски в группе детей в возрасте от 5 до 11 лет.