Росздравнадзор: плановые проверки качества СИЗ пока не проводятся
Плановые контрольные мероприятия по соответствию качества, безопасности и техническим условиям производства обращающихся на рынке средств индивидуальной защиты (СИЗ) для врачей – медицинских масок, халатов, перчаток и бахилл – пока не проводятся, поскольку Правительство РФ приостановило проведение плановыхх проверок, сообщили в Росздравнадзоре. Контроль возможен в случае поступления обращений о причинении угрозы жизни или здоровью граждан, при этом в отношении СИЗ таких обращений в ведомство не поступало.
«По Постановлению Правительства №438 от 3 апреля 2020 года все органы исполнительной власти могут выходить на контрольные мероприятия в случае причинения угрозы жизни и здоровью граждан. Мы сейчас не можем в рамках плановых контрольных мероприятий, отбирать эти изделия, мы не имеем права, у нас нет таких полномочий. Но зарегистрированные по Постановлению Правительства №299 медизделия – это тоже временная регистрация, и через полгода, по факту, они утратят силу, если производитель не придет регистрировать, не предоставит полный пакет документов. И как раз в рамках этих испытаний мы увидим. Если действие ПП №438 не продлят, то в следующем году будем контролировать, выходить на контрольные мероприятия», – рассказала начальник управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора Елена Астапенко.
По ее словам, по средствам индивидуальной защиты в ведомство пока не поступило обращений в плане качества. «Если будут, будем рассматривать – но здесь должна быть угроза здоровью», – добавила Елена Астапенко.
В период с 19 марта по 20 мая 2020 года Росздравнадзор удовлетворил по упрощенной схеме 272 заявления на обращение медизделий для борьбы с коронавирусной инфекции, включая СИЗ. Разрешение или обновление документов на производство или оборот медицинских масок получили 134 предприятия, среди которых перепрофилированные швейные фабрики, заводы по пошиву спортивной формы, а также исправительные колонии ФСИН.
Ранее Ассоциация производителей средств индивидуальной защиты направила вице-премьеру Татьяне Голиковой письмо, в котором пожаловались на дефицит сырья, а также отсутствие обязательных требований и нормативной базы по поставкам в больницы сертифицированных средств индивидуальной защиты.
В результате действий этих факторов, в целях экономии, производители могут сокращать объем дефицитного мельтблауна и выпускать маски с меньшим, чем заявленным количеством слоев, что удешевляет производство, но ставит под угрозу здоровье тех, кто использует их для защиты от инфекции.