Опубликован проект Положения о лицензировании производства и сервиса медтехники
Министерство здравоохранения РФ опубликовало проект постановления, определяющего процедуру лицензирования производства медицинской техники и сервиса медоборудования. В частности, предполагается, что лицензированию будет подлежать любое производство медоборудования, включая выпуск медтехники по индивидуальному заказу для конкретного пациента, а также монтаж, наладка, контроль технического состояния, обслуживание и ремонт медицинской техники. Выдача профильных документов будет возложена на Росздравнадзор.
Под лицензирование подпадет производство медицинских изделий – инструментов, аппаратов, приборов, оборудования, применяемого в медицинских целях, включая специальное программное обеспечение. Также туда попадает оборудование, предназначенное производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности.
Среди лицензионных требований у соискателей должны присутствовать документы на собственность, аренду или иное законное право на помещение, в котором будут собираться медизделия, в наличии должно быть регистрационное удостоверение, а также договоры с работниками, имеющими высшее или среднее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее трех лет. Для сервиса и техобслуживания необходимо наличие эксплуатационной документации производителя медицинской техники.
Проект положения не распространяется на сервис и техническое обслуживание медоборудования внутри юридического лица.
В январе 2020 года Росздравнадзор представил перечень индикаторов риска для внеплановых инспекций производителей медицинских изделий. В частности, в представленной версии правил основанием для проведения проверки станет обнаружение пяти и более случаев не предусмотренных инструкцией потенциальных проблем безопасности, опубликованных на сайтах зарубежных регуляторных агентств, либо двух и более – в средствах массовой информации.
Помимо этого, ведомство будет проводить внеплановые проверки юридических лиц при нарушения требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний при регистрации медизделий, а также получения результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, свидетельствующих о представлении недостоверных сведений в документах.