Росздравнадзор: применение выпущенных ранее ИВЛ «Авента-М» возможно только после проверки производителем
Росздравнадзор разъяснил порядок применения аппаратов ИВЛ «Авента-М», обращение которых ранее было приостановлено в связи с проверкой на причастность к пожарам в больницах Москвы и Санкт-Петербурга. В связи с тем, что 21 июля 2020 года производитель – АО «Уральский приборостроительный завод» (АО «УПЗ», входит в ГК «Ростех») внес изменения в регудостоверение, выпущенные ранее ИВЛ могут быть допущены к применению только после проверки производителем.
«В настоящее время АО «Уральский приборостроительный завод» проводит корректирующие мероприятия в отношении ИВЛ «Авента-М». Аппараты искусственной вентиляции легких могут быть допущены к применению только после дополнительной проверки функциональных и технических характеристик и получения соответствующих документов», – говорится в сообщении Росздравнадзора.
В конце марта 2020 года Правительство РФ выделило 7,5 млрд рублей на закупку 5,7 тысячи аппаратов ИВЛ и ЭКМО. Единственным поставщиком было назначено АО «Крэт».
За март и апрель 2020 года АО «Крэт» заключило контракты на поставку аппаратов ИВЛ «Авента-М» на 14,46 млрд рублей. Половину объема поставки – почти на 7,5 млрд рублей –обеспечила централизованная закупка Минпромторгом РФ 6,7 тысячи ИВЛ. Помимо Минпромторга, крупнейшими закупщиками ИВЛ стали Дирекция единого заказчика Московской области (780 аппаратов за 1,1 млрд рублей), Минздрав Ставропольского края (312 аппаратов за 581 млн рублей), а также ГКУ «Техобеспечение» Минздрава Республики Башкортостан (300 аппаратов за 558 млн рублей). Стоимость аппаратов колеблется от 1,1 млн до 2,4 млн рублей.
В период с 9 по 12 мая в перепрофилированном под реанимацию пациентов с COVID-19 отделении ГКБ №50 им. С.И. Спасокукоцкого Департамента здравоохранения Москвы и в реанимации больницы им. Святого Георгия в Санкт-Петербурге произошли два пожара, в результате которых погибли семь пациентов. На причастность к возгораниям начали проверять аппараты ИВЛ, которые в обоих случаях были произведены на одном предприятии – Уральском приборостроительном заводе. После пожара Росздравнадзор временно приостановил оборот аппаратов «Авента-М», выпущенных с 1 апреля 2020 года, а месяц спустя «Ростех» отозвал аппараты с рынка для «дополнительной проверки на функциональность и безопасность».
В ходе внеплановой проверки УПЗ Росздравнадзор выявил несоответствие аппаратов ИВЛ эксплуатационной и технической документации, однако прямой связи между нарушениями и возгораниями в больницах инспекторы Росздравнадзора не установили. Предприятие получило предписание об устранении нарушений, а также два административных протокола.
В июле 2020 года регулятор снял ограничения с обращения аппаратов, изъяв пять партий медизделий, а производитель – АО «УПЗ» – перерегистрировал ИВЛ, сменив в документации производителей компонентов.