Росздравнадзор начнет инспектировать КИ лекарств по нормам ЕАЭС

Росздравнадзор получит право инспектировать испытательные лаборатории, проводящие доклинические и клинические испытания лекарственных препаратов в соответствии с Правилам надлежащей лабораторной практики ЕАЭС. Кроме того, ведомство получит опцию проводить инспекции по фармаконадзору лекарств, а также осуществлять мониторинг безопасности, качества и эффективности медизделий по нормативным актам Союза, а не национальным стандартам.

В частности, регулятор будет проводить инспектирование испытательных лабораторий и аудиты доклинических или неклинических исследований лекарственных средств, выездной контроль организаций, проводящих КИ препаратов в соответствии с Правилами надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии ‎от 3 ноября 2016 года № 80.

Кроме того, ведомство будет контролировать соблюдение участниками обращения лекарственных средств условий хранения, транспортировки и распространения лекарственных средств, а также проводить инспекции по фармаконадзору по законодательству ЕАЭС. Профильные изменения предполагается внести в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.

Сейчас Росздравнадзор обладает полномочиями по контролю соблюдения требований клинических и доклинических исследований субъектами обращения лекарственных средств, а также хранению, перевозке, отпуску препаратов и фармаконадзору в соответствии с отечественным ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и профильными актами, утвержденными Правительством РФ.

Росздравнадзор последовательно расширяет надзорные полномочия в мединдустрии. В декабре 2018 года ведомство получило право проведения контрольных закупок медуслуг, лекарств и медизделий. Предполагалось, что инспекторы службы будет искать в аптеках некачественные препараты и лекарства с истекшим сроком годности, а в медучреждениях инспекторы будут проверять соблюдение порядков оказания медицинской помощи и регламентов проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медосмотров и освидетельствований.

В мае 2019 года Росздравнадзор получил право проводить инспектирование производственных площадок медицинских изделий. «Это позволит выходить на производственные площадки не только отечественных, но и зарубежных производителей, и убеждаться в том, что, действительно, медицинское изделие, которое было у нас на регистрации, производится на этой площадке и что его качество соответствует установленным требованиям», – говорил о новации замруководителя ведосмтва Дмитрий Павлюков.