Результаты III фазы КИ не показали эффективности тоцилизумаба при COVID-19
Третья фаза COVACTA – исследования безопасности и эффективности тоцилизумаба (ТН Актемра от Roche) у пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной COVID-19, – не показала улучшения клинического состояния больных или снижения смертности. Препарат входит в рекомендации Минздрава РФ по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции как средство упреждающей противовоспалительной терапии.
Roche продолжит программу исследований препарата при COVID-19, чтобы оценить его возможности в других схемах лечения, включая комбинированное применение с противовирусными препаратами.
Компания начала испытания на 330 пациентах в марте 2020 года, присоединившись к другим фармкомпаниям, проверяющим существующие лекарства для борьбы с коронавирусной инфекцией. В ходе КИ оценивались параметры безопасности и эффективности внутривенной формы тоцилизумаба в дополнение к стандартной терапии в сравнении с режимом плацебо+стандартная терапия. По истечении четвертой недели у взрослых пациентов, принимавших тоцилизумаб, не были достигнуты цели по улучшению состояния или снижению уровня смертности, но наблюдалось сокращение времени до выписки из стационара. Новых сигналов безопасности препарата не выявлено.
Данное исследование подтвердило результаты небольшого итальянского исследования, показавшего, что препарат не помог пациентам с ранней стадией пневмонии COVID-19.
COVACTA —международное рандомизированное плацебо-контролируемое КИ III фазы, посвященное применению препарата тоцилизумаб у взрослых пациентов, госпитализированных с тяжелым течением коронавирусной пневмонии, проводившееся в клинических центрах в США, Канаде и Европе при сотрудничестве с Управлением перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA) Министерства здравоохранения и социальных служб США.
Кроме COVACTA, компанией инициированы другие КИ, нацеленные на определение возможности использования тоцилизумаба в лечении пациентов с ковидной пневмонией, включая два исследования III фазы: REMDACTA (ремдесивир компании Gilead Sciences + Актемра) и EMPACTA (ремдесивир Genentech+ Актемра), а также исследование II фазы MARIPOSA (Актерма + стандартная терапия).
Во временные рекомендации Минздрава РФ ингибиторы интерлейкина-6 – тоцилизумаб (Актемра от Roche) и сарилумаб (Кевзара от Sanofi) – попали в список противовоспалительной терапии против COVID-19, как и их российский аналог – олокизумаб (Артлегиа) от «Р-Фарм». Левилимаб (Илсира) от «Биокад» не попал в шестую версию рекомендаций Минздрава РФ по диагностике, профилактике и лечению коронавирусной инфекции. Левилимаб зарегистрирован по ускоренной схеме как препарат, применяемый при COVID-19.
В новую версию рекомендаций Минздрава могут не войти противомалярийный препарат гидроксихлорохин и комбинированный АРВ-препарат лопинавир+ритонавир: они оказались неэффективными, сказал главный внештатный пульмонолог министерства Сергей Авдеев. ВОЗ окончательно отказалась от исследований гидроксихлорохина еще в июне. Зато эффективными себя показали по результатам исследований противовирусный remdesivir от Gilead (в России не зарегистрирован) и дексаметазон. ВОЗ отчитывалась об успешных КИ дексаметазона.
Roche – глобальная фармкомпания, основанная в Базеле в 1896 году. Компания специализируется на разработке препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных и редких заболеваний. Продажи Roche в 2019 году составили $64,7 млрд, чистая прибыль – $14,8 млрд.