Вакцина Pfizer от COVID-19 получила полное одобрение FDA
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 23 августа окончательно одобрило применение вакцины против COVID-19 от Pfizer и BioNTech. Это первая вакцина от COVID-19, получившая полное одобрение регулятора в США. В декабре 2020 года препарат был одобрен для экстренного использования.
Вакцина получила полное одобрение для людей старше 16 лет. Утверждено ее название в США – Comirnaty. Препарат останется доступен по разрешению для экстренного применения у подростков в возрасте от 12 до 15 лет, а также в качестве бустера у людей с ослабленным иммунитетом.
Полное одобрение вакцины от Pfizer и BioNTech «теперь может вселить дополнительную уверенность в получении вакцины», рассчитывает и. о. комиссара FDA Джанет Вудкок. «Сегодняшний этап приближает нас на один шаг к тому, чтобы изменить ход этой пандемии в США», – уверена она.
Все вакцины от COVID-19 одобрены в США только для экстренного применения (EUA), то есть в особых ситуациях и до полной проверки регуляторами. Выдавая разрешение на экстренное применение, FDA признает, что преимущества от использования препарата превышают потенциальные риски. Pfizer и BioNTech получили такое разрешение FDA в декабре 2020 года – первыми среди производителей вакцин от COVID-19, а в мае 2021 года подали заявку на полное одобрение препарата. Также в США получили EUA вакцины от Moderna и Johnson & Johnson.
По состоянию на 22 августа в США вакцину от Pfizer и BioNTech получили более 204 млн человек.
FDA учитывало при принятии решений обновленные данные по клиническим исследованиям. Около 12 тысяч участников клинических испытаний наблюдались в течение минимум полугода после получения второй дозы.
Четыре одобренные в России вакцины – Спутник V, Спутник Лайт от НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, КовиВак от Центра им. М.П. Чумакова, ЭпиВакКорона от ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» – также получили временную регистрацию Минздрава по процедуре ускоренного одобрения. Регистрационные удостоверения действуют до 1 января 2022 года.