ВОЗ одобрила препарат от Regeneron против COVID-19 на основе моноклональных антител
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) 24 сентября рекомендовала препарат американской Regeneron, разработанный на основе двух моноклональных антител – касиривимаба и имдевимаба, для экстренного применения при терапии COVID-19 у пациентов, подверженных высокому риску госпитализации, и тяжелобольных без собственных антител. В США «коктейль» из антител известен как REGN-COV2, за пределами страны его реализует швейцарская Roche (Ронаприв).
ВОЗ призвала Regeneron снизить цену и справедливо распределить лечение по всему миру, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода, а также обратилась к американской и швейцарской фармкомпаниям с просьбой передать технологию производства сыворотки, чтобы другие компании смогли сделать биоаналоги REGN-COV2. Стоимость одной дозы препарата составляет $2,1 тысячи. Во втором квартале 2021 года на продажах «коктейля» из моноклональных антител в США Regeneron заработала $2,6 млрд. В сентябре текущего года в компании заявили, что собираются до 31 января поставить США 1,4 млн дополнительных доз препарата.
В июле 2020 года Regeneron получила контракт на $450 млн от Министерства здравоохранения и социальных служб США на производство и поставку тогда еще экспериментального средства REGN-COV2. В августе компания привлекла Roche и ее биотехнологический центр в Южном Сан-Франциско для производства около 2 млн доз сыворотки в год. В сентябре в Regeneron рассказали о первых результатах клинических исследований (КИ) REGN-COV2, согласно которым препарат уменьшает концентрацию коронавирусной инфекции в крови и оказывает положительное воздействие на симптоматику негоспитализированных пациентов.
В ноябре 2020 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выдало одобрение на экстренное применение сыворотки из антител касиривимаба и имдевимаба для людей с легкой и средней степенью COVID-19 в возрасте старше 12 лет.
Результаты III фазы КИ сыворотки на эффективность для профилактики у не переболевших коронавирусной инфекцией, но живущих с носителем вируса, Regeneron представила в апреле 2021 года. Согласно результатам КИ, применение «коктейля» снижает риск возникновения COVID-19 на 81%. В июне этого же года в Regeneron рассказали, что по результатам британского КИ сыворотка из антител на 20% снижает смертность среди госпитализированных пациентов, у которых не установился иммунный ответ. В ходе КИ выявили, что «коктейль» из антител сокращает время пребывания пациентов в больнице и необходимость их подключения к аппарату ИВЛ.
Российское представительство компании Roche 10 августа 2021 года получило от Минздрава РФ разрешение на временное обращение партии «коктейля» из касиривимаба и имдевимаба во время пандемии. Roche 17 августа подала заявку на получение в России регистрационного удостоверения на препарат Ронаприв для лечения новой коронавирусной инфекции.