Российским предприятиям поручили оперативно разработать аналоги зарубежных препаратов
Минздрав и Минпромторг поручили российским предприятиям разработать аналоги 189 зарубежных препаратов для лечения редких заболеваний, передает «Интерфакс» со ссылкой на заявление заместителя министра здравоохранения Сергея Глаголева. Сделать это нужно «в оперативные сроки».
В настоящее время около двух третей препаратов, закупленных по федпрограмме «14 высокозатратных нозологий» («14 ВЗН»), составляют зарубежные лекарства, отметил Глаголев. По его словам, доля таких препаратов в 2021 и 2022 годах составила по 57%.
В марте 2022 года Минздрав по поручению вице-премьера Татьяны Голиковой направил в регионы письмо со списком импортных препаратов, которые не выпускаются в России и «дружественных» странах и могут оказаться в дефиците. Ведомство предложило главным внештатным специалистам обсудить с коллегами из субъектов РФ возможные варианты замены таких лекарств.
Программа «14 ВЗН» действует в России с 2008 года (изначально было 7 ВЗН, затем список расширяли). По заявкам регионов на федеральные средства закупаются дорогостоящие лекарства для пациентов, страдающих, например, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, муковисцидозом, гемофилией, рассеянным склерозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, юношеским артритом с системным началом и мукополисахаридозом первого, второго и шестого типов.
В 2022 году на федпрограмму запланировано порядка 66 млрд рублей. Средства на текущий год Минздрав уже израсходовал и начал реализовывать закупки препаратов для пациентов за счет средств, заложенных на 2023 и 2024 годы.
Минпромторг и Минздрав также работают над расширением списка препаратов, которые пока защищены иностранными патентами и не могут производиться в России без разрешения правообладателя, добавил Глаголев. «Препараты, которые не могут быть вывезены на рынок сейчас вследствие патентных ограничений, разрабатываются в рамках программы «патенты на полку» с тем, чтобы дата истечения патента влекла за собой немедленное поступление препарата на рынок. Также идет работа <...> по созданию отечественных производств фармсубстанций, не выпускающихся в настоящее время в России», – заявил он.
В марте 2022 года премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление, снимающее необходимость в компенсации потерь от принудительного лицензирования препаратов, патенты на которые принадлежат компаниям из «недружественных» стран. Документом внесены изменения в методику определения компенсаций, которые выплачиваются правообладателю при решении использовать изобретение без его согласия. С момента, когда постановление вступило в силу, размер такой выплаты стал составлять 0% от выручки от продажи препарата в России. До выхода документа патентообладателям из «недружественных» стран выплачивалось 0,5% выручки от продажи их изобретения на российском рынке. Размер компенсации определялся в виде ежегодных платежей в период действия решения правительства об использовании изобретения без согласия патентообладателя.
В июле Минпромторг подготовил проект нового механизма поддержки фармотрасли, предусматривающий предоставление субсидий российским производителям на разработку и регистрацию отечественных биоаналогов иностранных лекарственных средств, находящихся под патентной защитой. На субсидии предлагалось выделить более 3 млрд рублей. Отмечалось, что дальнейшая коммерциализация биоаналогов будет возможна только в случае ухода с рынка зарубежных компаний, под патентной защитой которых находятся оригинальные препараты. Пока механизм не утвержден правительством.