Для оптовой продажи этанола установят дополнительные требования
Минздрав РФ разработал проект изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности. Планируется, что для дистрибьюторов медицинского спирта будет установлен ряд дополнительных требований – например, компании должны работать в течение не менее пяти лет до подачи заявления для получения лицензии на реализацию этанола.
Проект постановления правительства размещен для общественного обсуждения 26 декабря. В пояснительной записке указано, что документ разработан «в целях пресечения случаев реализации лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием «этанол».
Среди новых лицензионных требований к дистрибьюторам в проекте обозначено введение обязательства получения лицензии на осуществление фармдеятельности с указанием вида работ, услуг «Оптовая торговля лекарственным препаратом для медицинского применения с международным непатентованным наименованием «этанол», а также «Перевозка лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием «этанол». Кроме того, предполагается, что компания должна иметь отдельные помещения для хранения медицинского спирта.
В случае принятия постановления новые правила по лицензированию вступят в силу 1 сентября 2024 года и будут действовать до 1 сентября 2028 года.
В сентябре 2023 года заработали ограничения в отношении покупателей лекарств с этанолом – поставщики теперь могут реализовывать такие продукты исключительно индивидуальным предпринимателям и юридическим лицам с лицензией на фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, а также организациям и предпринимателям с лицензией на меддеятельность.
Замминистра финансов РФ Алексей Сазанов в октябре сообщил, что с 2024 года может быть введен акциз на весь производимый в России спирт, в том числе медицинский. По подсчетам Минфина, дополнительные поступления в бюджет после внедрения подобного механизма, исходя из доли медицинского спирта, используемого нецелевым образом, могут быть на уровне от 15 до 20 млрд рублей.
Ассоциация фармпроизводителей Евразийского экономического союза такое предложение раскритиковала, отметив, что решение в отношении этанола не окажет сильного влияния в борьбе с контрафактным алкоголем, однако спровоцирует рост стоимости фармацевтических субстанций, что приведет к удорожанию препаратов из списка ЖНВЛП на 30–80%. Кроме того, позицию Минфина по данному вопросу не готовы в полной мере поддержать в Минздраве и Минпромторге.
Председатель Совета Федерации Валентина Матвиенко в начале декабря указала на необходимость ввести акцизы на медицинский спирт, предложив направлять прибыль на строительство детских больниц. По мнению Матвиенко, необходимо внести в Госдуму соответствующий законопроект в ускоренном порядке.