«Р-Фарм» подвел итоги КИ двух воспроизведенных онкопрепаратов из ТОП50 лекарств по объему госзакупок
Пертузумаб – моноклональное антитело, предназначенное для лечения HER2-положительного рака молочной железы. Цетуксимаб также представляет собой моноклональное антитело, в списке зарегистрированных показаний которого – метастатический колоректальный рак в комбинации со стандартной химиотерапией или в виде монотерапии в случае неэффективности предшествующей терапевтической опции, а также местнораспространенный, рецидивирующий или метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи. Последняя группа онкозаболеваний, как подчеркнули в компании, слабо поддается лечению.
В ГРЛС указывается, что разрешение на проведение I фазы КИ пертузумаба «Р-Фарм» получил в конце 2023 года. В нем должны были принять участие 72 пациента. В июле 2024 года регулятор одобрил III фазу международных многоцентровых КИ биоаналога с участием уже 344 пациентов. В ходе последнего проекта ученые сравнивали эффективность, безопасность и фармакокинетику пертузумаба «Р-Фарм» с показателями оригинальной Перьеты в качестве первой линии терапии пациентов с метастатическим или местнорецидивирующим, неоперабельным раком молочной железы. Оба лекарства использовались в ходе исследования в комбинации с трастузумабом и доцетакселом.
Разрешение на III фазу КИ дженерика Эрбитукса Минздрав выдал отечественному производителю еще в ноябре 2018 года. В июле 2024 года аналогичное решение регулятор вынес в отношении III фазы ММКИ – в нем должен был принять участие 431 пациент.
Оба препарата, как заявили в «Р-Фарм», продемонстрировали неменьшую эффективность по сравнению с оригинальными молекулами и сопоставимыми профилями безопасности. Привлеченные компанией эксперты отмечают, что, в частности, пертузумаб погружен в наиболее эффективную схему терапии HER2-положительного метастатического рака молочной железы.
По данным аналитической компании Headway, пертузумаб занял 15-е место в ТОП50 МНН по объемам госзакупок за I–III кварталы 2025 года. За указанный период медучреждения приобрели лекарства на общую сумму 7,6 млрд рублей, за аналогичный отрезок 2024-го – на 6,7 млрд рублей. Цетуксимаб занял 34-е место в рейтинге. В 2025 году средство было закуплено на 4,6 млрд рублей, а за январь – сентябрь 2024 года – на 6,4 млрд рублей.
Разрешение на проведение I фазы КИ собственной версии пертузумаба «Биокад» получил в конце июля 2022 года. Патент Roche на пертузумаб истек в Европе (в том числе и в России) в марте 2023 года. Сейчас оригинатор, по данным евразийского фармацевтического реестра, владеет в РФ исключительными правами на комбинацию пертузумаб+трастузумаб. Патент истекает в августе 2036 года. Зарегистрирован аналог «Биокада» в мае 2025 года под ТН Пертувиа. В июле 2025 года на лекарство была установлена предельная отпускная цена – стоимость аналога была снижена на 25% по сравнению с оригинальным средством Roche и составила 110,9 тысячи рублей.
Предельная стоимость оригинального средства Эрбитукс от Merck зафиксирована на уровне 11,4 тысячи рублей. В 2013 году «Р-Фарм» получил субсидию от Минпромторга в размере 33,5 млн рублей на разработку и организацию производства дженерика онкопрепарата.
Дженерики двух обозначенных онкопрепаратов в «Р-Фарм» планируют зарегистрировать в 2026 году. Также в компании поделились данными о разработке оригинального препарата RS-113, который относится к группе антиандрогенов нового поколения и будет применяться для терапии метастатического рака предстательной железы. В ходе II фазы КИ по итогам шести месяцев применения RS-113 исследователи зафиксировали высокую эффективность лекарства, сопоставимую с показателями стандартной терапии рака предстательной железы – абиратерона. Вместе с тем эксперты зафиксировали у разработки «Р-Фарм» тенденцию к более благоприятному профилю безопасности.