Фармацевтические инновации в России за 2025 год. Обзор
Регистрация препаратов в РФ
Оригинальные препараты
В конце февраля 2025 года британо-шведская компания AstraZeneca зарегистрировала в России онкопрепарат Датровэй (датопотамаб дерукстекан) для терапии немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) и рака молочной железы. Как тогда пояснили Vademecum в фармкомпании, средство представляет собой первый TROP2-направленный конъюгат моноклонального антитела с лекарственным препаратом (ADC). В дальнейшем фармпроизводитель планирует работать над доступностью препарата для терапии пациентов с НМРЛ с мутацией EGFR и гормон-рецептор-положительного, HER2-отрицательного рака молочной железы.
«Нанолек» в том же месяце получил регудостоверение на первую отечественную вакцину против вируса папилломы человека (6, 11, 16, 18 типов) – Цегардекс. Технология биосинтеза антигенов и производства готовых лекарственных форм, как сообщили в «Нанолек», защищена в РФ патентом. Совокупные инвестиции в запуск производства вакцины по полному циклу, по оценкам производителя, превысят 2,5 млрд рублей. Препарат действует против тех же типов ВПЧ, что и первая в мире вакцина Гардасил (вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная, рекомбинантная (6, 11, 16, 18 типов) от MSD.
В ноябре 2025 года другой международный производитель – французская Servier – получил регудостоверение на еще один инновационный онкопрепарат. Лекарство Лонсурф (трифлуридин+[типирацил]) планируется применять для лечения рака толстой или прямой кишки и рака желудка у пациентов старше 18 лет в случаях, когда у больного выявлены метастазы в других органах или если иные опции лекарственной терапии не возымели положительного эффекта. Как уточнили Vademecum в компании Servier, впервые Лонсурф был зарегистрирован в ЕС в апреле 2016 года и за годы применения «доказал терапевтическую эффективность».
В августе американская фармкомпания Pfizer зарегистрировала комбинированный антибиотик Эмблавио (азтреонам+[авибактам]), который, по заявлению разработчиков, эффективен против устойчивых к противомикробным препаратам патогенам. Эмблавио разрабатывался совместно c другой американской компанией – AbbVie, занимающейся реализацией антибиотика в США и Канаде.
В конце октября регудостоверение на первый отечественный препарат для терапии мукополисахаридоза II типа (синдром Хантера) – Клотилию (веренафусп альфа) – было выдано «Генериуму». Как тогда отметили в компании, это первое в мире одобренное средство, в котором используется инсулиновый рецептор для доставки фермента идуронат-2-сульфатазы непосредственно в центральную нервную систему пациента.
Локализация производства и лицензионные соглашения
В середине октября стало известно о планах «Скопинфарм» заняться контрактным производством пяти препаратов из портфеля AstraZeneca. Большая часть лекарств, несколькими стадиями производства которых займется «Скопинфарм», входит в перечень ЖНВЛП, три средства также относятся к орфанным. Ни одно из пяти лекарств на данный момент в России зарегистрированных аналогов не имеет.
В декабре компания «Р-Фарм» заключила соглашение с Taimedbiologics из Тайваня о поставках в Россию препарата Trogarzo (ибализумаб) – первого на отечественном рынке иммунобиологического антиретровирусного средства длительного действия для пациентов с ВИЧ-1, устойчивым к стандартной терапии. Первые поставки препарата ожидаются в 2026 году. Как тогда сообщили Vademecum в «Р-Фарм», компания готова рассмотреть возможность полноценного вывода Trogarzo на российский рынок, однако такое решение будет зависеть от спроса со стороны пациентов и медучреждений.
Тогда же региональный центр организации закупок Республики Мордовии объявил конкурс на заключение офсетного контракта на поставку лекарственных препаратов с локализацией их производства в регионе. Начальная максимальная цена установлена на уровне 835,58 млн рублей. Срок исполнения контракта – с 1 июля 2026 по 26 ноября 2035 года. В перечень включены препараты для лечения эндокринологических, сердечно-сосудистых и воспалительных заболеваний, среди них – дапаглифлозин, эмпаглифлозин, вилдаглиптин, ситаглиптин, апиксабан, ривароксабан, тофацитиниб, упадацитиниб и меропенем.
Первые дженерики
В конце января 2025 года компания «Герофарм» зарегистрировала дженерик препарата Люмжев от американской Eli Lilly – РинЛиз Рапид с инсулином лизпро для лечения диабета I и II типов. В том же месяце Минздрав РФ выдал отечественной компании «Промомед» регудостоверение на Тирзетту (тирзепатид), которая, помимо терапии сахарного диабета II типа, также может использоваться для контроля массы тела. Интеллектуальные права на тирзепатид изначально были защищены патентом, но он прекратил действовать на территории России в ноябре 2024 года на основании заявления, поданного патентовладельцем – американской Eli Lilly, производящей тирзепатид под ТН Mounjaro.
О выводе на рынок отечественного биоаналога тенектеплазы – препарата Нектелиза от «Генериум» – стало известно в марте. Лекарственное средство применяется для тромболитической терапии инфаркта миокарда и ишемических инсультов у пациентов старше 18 лет. Ранее в России был зарегистрирован только один препарат на основе тенектеплазы – Метализе от немецкой «Берингер Ингельхайм».
В конце марта 2025 года Минздрав РФ выдал регудостоверение компании «ПСК Фарма» на первый в России аналог орфанного препарата с действующим веществом тедуглутид для лечения пациентов с синдромом короткой кишки с кишечной недостаточностью в возрасте от одного года и старше. Препарат зарегистрирован под ТН Тедуглутид ПСК. Оригинальное средство Гэттестив японская Takeda вывела на российский рынок в конце 2021 года. В апреле 2025 года «ПСК Фарма» сообщила о получении еще одного регистрационного удостоверения – на Сапроптерин ПСК, первую в России воспроизведенную версию препарата Куван (сапроптерин) от ирландской «БиоМарин Интернэшнл Лимитед». Действующее вещество сапроптерин входит в перечень ЖНВЛП и используется для лечения пациентов с фенилкетонурией.
В конце мая фармкомпания «Промомед» зарегистрировала препарат Рисдиплам – аналог Эврисди (рисдиплам) от швейцарской Roche, используемый для терапии спинальной мышечной атрофии (СМА). Рисдиплам стал вторым дженериком оригинального лекарства, зарегистрированным в РФ. Первым был дженерик индийского производителя Jodas Expoim под ТН Диплам, зарегистрированный в конце ноября 2024 года. В апреле 2025 года действие регудостоверения на Диплам было приостановлено – причиной регулятор назвал содержание в документе недостоверных данных.
В начале ноября «Промомед» также получил регудостоверение на препарат Семальтара с действующим веществом семаглутид. Лекарство стало первым отечественным семаглутидом в форме таблеток. Семальтара одобрена к применению для лечения взрослых с сахарным диабетом II типа. Еще через месяц отечественная фармкомпания зарегистрировала первый в России дженерик препарата Зенлистик (абемациклиб) от Eli Lilly, применяемого при терапии рака молочной железы. Оригинальный препарат защищен в России евразийским патентом до 2034 года. Кроме того, лекарство погружено в перечень ЖНВЛП – за 2025 год, по подсчетам аналитиков, госзаказчики приобрели лекарство на общую сумму более 1,2 млрд рублей.
Зарегистрирован в прошедшем году был и первый аналог Зепатира (гразопревир+элбасвир) от американской MSD, который используется для лечения гепатита С. Одобрение своей версии препарата под ТН Грозавир получила компания «Р-Фарм». Патенты иностранного фармпроизводителя на действующие вещества комбинации актуальны в России до сентября 2033 года, однако в ответ на запрос Vademecum в «Р-Фарм» тогда уточнили, что «регистрация препарата не нарушает интеллектуальные права оригинатора».
В декабре регудостоверение на первый биоаналог препарата Наглазим (галсульфаза) от американской BioMarin Pharmaceutical для терапии орфанного мукополисахаридоза VI типа получил «Генериум». Как сообщила отечественная компания, ее дженерик Реадели выступает первым в мире аналогом оригинального лекарства. Производство действующего вещества для орфанного лекарства будет проходить на собственном предприятии «Генериума» во Владимирской области. Галсульфаза входит в группу лекарств, закупаемых по программе «14 ВЗН». По подсчетам Vademecum, в 2024 году на приобретение препарата госзаказчик направил более 2,2 млрд рублей.
Расширение списка показаний к применению
В апреле 2025 года была расширена возрастная когорта пациентов препарата Ривия (этанерцепт) от компании «ПСК Фарма» – для лекарства в форме раствора для подкожного введения производитель зарегистрировал новую дозировку в 25 мг/мл, в связи с чем регулятор согласовал возможность введения препарата детям. Ривия выступает дженериком оригинального препарата Энбрел от Pfizer и используется в терапии взрослых пациентов с орфанным ювенильным идиопатическим полиартритом. Оригинальный препарат тоже можно применять для детей, но только в виде лиофилизата для приготовления раствора для подкожного введения, который позволяет ввести дозу менее 25 мг. В портфеле Pfizer также есть Энбрел в форме подкожных инъекций, но только в дозировке 50 мг/мл (для взрослых пациентов).
В конце сентября Минздрав РФ одобрил новое назначение для препарата Газива (обинутузумаб) от швейцарской Roche – морфологические классы волчаночного нефрита III или IV (в сочетании или без с V классом). До этого средство применялось при двух онкозаболеваниях – хроническом лимфолейкозе и фолликулярной лимфоме. Новая в перечне показаний нозология – аутоиммунное заболевание, которое приводит к прогрессированию хронической почечной недостаточности. С 2021 года Roche проводит КИ препарата у пациентов с системной красной волчанкой и больных волчаночным нефритом подросткового возраста.
КИ, доклинические исследования и анонсы разработок
КИ оригинальные разработок
В середине января 2025 года МГУ им. М.В. Ломоносова объявил о начале отбора на участие в клинических исследованиях (КИ) препарата Медирег (секретом мезенхимных стромальных клеток человека), предназначенного для терапии тяжелых форм мужского бесплодия. В КИ могут принять участие мужчины в возрасте от 21 до 60 лет с диагностированными тяжелыми нарушениями сперматогенеза, невозможностью зачатия (в том числе с помощью вспомогательных репродуктивных технологий) в течение 12 месяцев с момента установления диагноза «мужское бесплодие».
В том же месяце Минздрав выдал компании AstraZeneca разрешение на проведение II фазы КИ препарата MEDI3506 (тозоракимаб), который планируется использовать для лечения респираторных заболеваний, в том числе хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). В КИ будет оцениваться эффективность и безопасность терапии лекарством с тозоракимабом у 162 пациентов с ХОБЛ на фоне повышенного уровня эозинофилов. В фармкомпании Vademecum сообщили, что препарат пока не зарегистрирован ни в одной стране.
Также в начале прошлого года в НМИЦ гематологии объявили некоторые результаты КИ Утжефры – отечественного клеточного генотерапевтического лекарственного препарата (CAR-T) для лечения злокачественных новообразований крови. По результатам обследования первой пациентки – женщины в возрасте 59 лет, получившей экспериментальный CAR-T-препарат, – подтвержден полный ответ на терапию и безопасность лекарства.
В феврале фармкомпания «Генериум» получила разрешение на проведение КИ I-II фазы первого отечественного генотерапевтического препарата для лечения мышечной дистрофии Дюшенна – GNR-097. Испытания должны завершиться до конца марта 2030 года, в них примут участие 42 пациента детского возраста с таким заболеванием.
В марте на III фазу КИ вышел и другой генотерапевтический препарат – Неоваскулген от компании «НекстГен» (входит в ГК «Артген Биотех»). Препарат уже зарегистрирован и используется для терапии диабетической стопы. Новый этап исследований с участием 188 пациентов пройдет на базе пяти клинических центров в Москве, Воронеже, Новосибирске и Ставрополе и продлится до марта 2027 года. Синдром диабетической стопы – одно из самых распространенных осложнений диабета – становится причиной 75% нетравматических ампутаций нижних конечностей во всем мире. В компании оценивают российский рынок препаратов для поддержания и улучшения состояния при синдроме диабетической стопы в 1,7 млрд рублей.
В середине июля стало известно о планах Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета по проведению II фазы КИ препарата малобена у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени – стартовая цена тематической госзакупки была установлена в 97,9 млн рублей. Провести исследование согласилась за 85 млн рублей петербургская контрактно-исследовательская лаборатория «Экселлена».
В конце того же месяца компания «Акрус Биомед» получила разрешение на проведение КИ I-II фаз дерматотропных продуктов – биологического и дермального эквивалентов кожи, основанных на использовании культивированных аллогенных клеток кожи человека и специального носителя, имитирующего структуру естественной кожи. Разработки планируется использовать для лечения ожогов, трофических язв, длительно незаживающих ран и корректировки других дерматологических и косметических дефектов.
В сентябре минувшего года Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток (СПбНИИВС) ФМБА получил разрешение на проведение II и III фазы КИ вакцины MCV-5 для профилактики менингококковых инфекций. Цель исследований – доказать неменьшую эффективность (иммуногенность) препарата в сравнении с оригинальной четырехвалентной вакциной Менактра от французской Sanofi в отношении серогрупп A, C, W и Y, а также превосходящую эффективность по серотипу B. Дополнительно будет оценена безопасность применения разработки НИИ. Позднее институт повторно получил разрешение на III фазу КИ 16-валентной вакцины для профилактики пневмококковых инфекций PCV-16. В ходе этого проекта планируется оценить безопасность и переносимость вакцины у здоровых детей в возрасте от 2 до 17 лет.
Исследования своей версии пневмококковой вакцины ведет и «Нанолек». В апреле прошедшего года компания сообщила о получении разрешения на проведение III фазы КИ 23-валентной полисахаридной вакцины для профилактики пневмококковых инфекций, которая разрабатывалась в сотрудничестве с китайской Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical.
Осенью III фазу КИ еще одной вакцины, но уже от аллергии на пыльцу березы, начал проводить «Генериум». В исследовании могут принять участие до 1 305 человек, оно пройдет в формате двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования эффективности, безопасности и иммуногенности. Выход вакцины на отечественный рынок запланирован на вторую половину 2026 года.
Еще одну вакцину тестирует и центр «Вектор» Роспотребнадзора. В ноябре учреждение объявило тендер на 102,8 млн рублей для проведения дополнительных КИ прививки для профилактики оспы – Ортопоксвак (антиген вируса осповакцины). Центр намерен расширить рекомендованный возраст применения препарата: в ходе работы будет исследоваться безопасность, иммуногенность и реактогенность вакцины у детской популяции в возрасте 12–17 лет в сравнении с показателями препарата у взрослых.
В ноябре Сибирский госмедуниверситет приступил к проведению II фазы КИ собственного гипохолестеринемического препарата – Холестана (L-рамнопиранозил-6-O-метил-d-галактуронан), предназначенного для снижения уровня холестерина в крови, профилактики и лечения атеросклероза.
Тогда же Минздрав России выдал разрешение на использование в клинической практике двух онковакцин: совместно разработанной специалистами НМИЦ радиологии, НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи и НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина неоантиген-специфической мРНК-вакцины для терапии меланомы Неоонковак и пептидной вакцины для терапии колоректального рака Онкопепт, разработчиком которой выступает Федеральный научно-клинический центр физико-химической медицины им. Ю.М. Лопухина ФМБА России.
О разработке еще одной терапевтической опции для онкобольных в декабре сообщили в «Р-Фарм». Оригинальный препарат RS-113 относится к группе антиандрогенов нового поколения и предназначен для терапии метастатического рака предстательной железы. В ходе II фазы КИ по итогам шести месяцев применения RS-113 была зафиксирована высокая эффективность лекарства, сопоставимая с показателями стандартной терапии рака предстательной железы – абиратерона. Эксперты зафиксировали у разработки «Р-Фарм» тенденцию к более благоприятному профилю безопасности.
ММКИ
Несмотря на тенденцию к сокращению числа проводящихся в России международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ), наблюдаемую с 2022 года, иностранные компании все же получают тематические разрешения. Так, в июне прошедшего года Минздрав выдал австралийской биофармацевтической компании Eilean Therapeutics, разрабатывающей препараты для терапии онкозаболеваний, разрешение на I фазу ММКИ препарата ZE50-0134 – ингибитора белка B-клеточной лимфомы-2 (BCL-2). Целью исследования установлено изучение биологически эффективной и максимально переносимой дозы у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом, мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой и некоторыми лимфомами низкой степени злокачественности.
В октябре аналогичное решение регулятор принял и в отношении препарата структурного подразделения Eilean Therapeutics – Lomond Therapeutics. Последняя специализируется на разработке лекарств для лечения онкозаболеваний на основе малых молекул. В России компания будет проводить ММКИ собственного средства лонитоклакс в комбинации с азацитидином у пациентов с острым миелоидным лейкозом. В том же месяце было одобрено ММКИ китайской Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals, в ходе которого планируется установить эффективность и безопасность энвафолимаба в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины у пациентов с резектабельным НМРЛ III стадии.
В конце 2025-го стало известно о проведении ММКИ первого в классе препарата для терапии B-клеточной неходжкинской лимфомы китайской биофармацевтической компании Dizal Pharma. Эффективность препарата DZD8586 (бирелентиниб) будет изучаться у пациентов с двумя типами неходжкинской лимфомы – рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом, а также мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой.
КИ аналогов
В июне московская фармкомпания «Амедарт» получила разрешение на КИ дженерика препарата AstraZeneca для терапии нейрофиброматоза. В ходе одноцентрового, открытого, адаптивного, рандомизированного исследования будет проанализирована относительная биодоступность и биоэквивалентность дженерика в сравнении с оригинальным препаратом Коселуго (селуметиниб) от AstraZeneca.
Позднее, в июле, стало известно о разрешении на проведение I фазы КИ препарата GNR-104 (асфотаза альфа) компанией «Генериум». На этом этапе планируется провести открытое сравнительное рандомизированное перекрестное КИ безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики препаратов GNR-104 и Стрензик от американской Alexion (подразделение AstraZeneca) с тем же МНН. Последний препарат на данный момент выступает единственным зарегистрированным в России средством с асфотазой альфа, он применяется в качестве длительной заместительной ферментной терапии пациентов с гипофосфатазией с началом в детском возрасте с целью купирования проявления заболевания со стороны костей.
В начале сентября начались КИ биоаналога равулизумаба – препарата GNR-118 компании «Генериум». Основная цель – сравнительная оценка фармакокинетики и безопасности российского препарата и оригинального лекарства Ултомирис от AstraZeneca. Дополнительно планируется оценить иммуногенность GNR-118.
В ноябре российская фармкомпания «Биокад» начала отбор участников для III фазы КИ BCD-281 – биоаналога оригинального препарата швейцарской Roche для терапии рассеянного склероза Окревус (окрелизумаб). В ходе КИ отечественная компания планирует оценить эффективность и безопасность собственного окрелизумаба в сравнении с оригинальным лекарством. В конце декабря к КИ аналога Окревуса приступила еще одна отечественная компания – «Генериум». Тогда Минздрав выдал разрешение на проведение III фазы ММКИ разработки GNR-085. По данным сайта компании, в разработке у «Генериума» находится еще один препарат с аналогичными показаниями – GNR-093. Препарат выступает аналогом препарата Тизабри (натализумаб) от американской Biogen. Отечественная версия сейчас проходит III фазу КИ.
В том же месяце компания «Р-Фарм» сообщила о завершении КИ аналогов двух онкопрепаратов из списка пятидесяти лекарств с крупнейшими показателями госзакупок – пертузумаба, применяемого в терапии HER2-положительного рака молочной железы, и цетуксимаба, используемого при лечении опухолей головы и шеи. Вывести свои версии онкопрепаратов на рынок «Р-Фарм» планирует в 2026 году.
Доклинические исследования и анонсы
В марте прошедшего года компания «Анальтегики будущего», резидент Сколково, завершила доклинические исследования пуротоксина-6 (PT6 или FA006) для терапии пациентов с нейропатическими болями. Инновационный препарат создан на основе вещества, полученного из яда паука Thomisus onustus. Принцип действия пуротоксина заключается в ингибировании болевых рецепторов P2X3, которые играют ключевую роль в возникновении боли при остеоартрите, цистите, невралгии тройничного нерва и мигрени, а также при хроническом кашле. Препарат планируется выпускать в виде шприц-ручки многократного применения.
В июле Федеральный центр мозга и нейротехнологий ФМБА России сообщил о разработке препарата для терапии орфанной СМА. Вывод препарата на рынок запланирован на 2030 год. Позднее, в декабре, некоторые подробности проекта были оглашены на заседании Совета по реализации Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019–2030 годы. Выяснилось, что в 2025 году Центр генетического репрограммирования и генной терапии, сформированный при Федеральном центре мозга и нейротехнологий, впервые синтезировал в виде генов патентно чистые серотипы аденоассоциированных вирусов и получил их в виде вирусных частиц. Именно это открытие, как подчеркнули в Правительстве РФ, открывает возможности для создания новых генотерапевтических препаратов, в том числе для лечения СМА. Кроме того, центр разработал препарат для терапии болезни Паркинсона, который планируется вывести на доклинические исследования.