ЕАЭК до конца года примет меры для предотвращения обращения недостаточно изученных препаратов

Комиссия разрабатывает соответсвующие документы

ЕАЭК до конца этого года планирует принять документы, которые, по мнению комиссии, позволят не выводить на рынок недостаточно изученные лекарства. Они касаются оценки применения токсичности препаратов и изучения фармакологической безопасности лекарств.

Евразийская экономическая комиссия планирует к концу 2020 года принять документы, касающиеся «оценки токсичности препаратов при их однократном и многократном применении и изучения фармакологической безопасности лекарств». Об этом сообщил начальник отдела координации работ в сфере обращение лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕАЭК Дмитрий Рождественский в ходе сессии концеренции «Фармпробег-2020».

«Мы очень надеемся, что мы сможем предотвратить выписку в обращение недостаточно изученных лекарственных препаратов, молекул, комбинаций этих молекул, которые потенциально наносят вред жизни и здоровью человека», — пояснил Рождественский.

Он напомнил, что с 2021 года страны-члены Евразийского экономического союза (Россия, Белоруссия, Армения, Казахстан, Киргизия) переходят на регистрацию препаратов исключительно по наднациональному механизму. «Можно по-разному говорить о том, насколько были проработаны национальные механизмы, так как союз объединяет пять государств и в каждом из них уровень проработки аспектов обращения лекарств был разным», — сказал Рождественский.

Он отметил, что наднациональное регулирование закрывает те аспекты, которые отсутствовали в праве отдельных государств-членов союза. В качестве примера он привел «Руководство по доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов», которое отсутствовало в регуляторике всех пяти стран.

«Фактически к национальному регулированию, к исследованию комбинированных лекарственных средств подходили достаточно просто: если это комбинация известных молекул — никаких дополнительных клинических исследований не требуется. Если безопасно вещество «А» и безопасно вещество «Б», значит, безопасна и их комбинация», — сказал Рождественский. Однако он указал, что уже были примеры, когда комбинация изначально безопасных препаратов приводила к тяжелым последствиям развития нежелательных реакций.