В США скоро могут одобрить лекарство от рака со 100-процентной эффективностью

Многообещающий препарат от рака «достарлимаб» стал на шаг ближе к широкому доступу. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) присвоило ему статус «Прорывная терапия», который в случае успеха ускорит его выход на рынок, пишет New Atlas.

В июне были получены замечательные результаты испытаний дорстарлимаба (торговая марка Jemperli), результаты которых можно найти в The New England Journal of Medicine. Дорстарлимаб, антитело, блокирующее рецептор программируемой смерти 1 (PD-1), полностью уничтожил опухоли рака прямой кишки без необходимости хирургического вмешательства, лучевой терапии или химиотерапии.

(Рецептор программируемой смерти 1 (PD-1) — это белок, который находится на поверхности некоторых клеток иммунной системы, особенно Т-лимфоцитов. Он играет ключевую роль в регуляции иммунного ответа организма, в частности в предотвращении чрезмерной активности иммунной системы, которая может повредить собственные ткани организма. PD-1 — часть сложной системы контроля иммунитета, известной как «контрольные точки иммунного ответа».

По теме: Черные кухонные принадлежности могут вызвать рак и нарушить гормональный баланс

Ингибиторы PD-1 и PD-L1 (например, препараты пембролизумаб и ниволумаб) используются как иммунотерапия для лечения различных видов рака. Эти препараты блокируют взаимодействие PD-1 с PD-L1/PD-L2, что восстанавливает активность Т-клеток и позволяет им атаковать опухолевые клетки. – прим.)

Эффективная иммунотерапия могла бы изменить жизнь пациентов с раком прямой кишки, поскольку современные методы лечения часто приводят к ряду негативных последствий у выживших, включая потерю фертильности и недержание мочи.

Препарат поможет изменить парадигму лечения для пациентов с местно-распространенным раком прямой кишки dMMR/MSI-H, которые сталкиваются с долгосрочными неблагоприятными последствиями для качества жизни, сказал Хешам Абдулла, старший вице-президент по исследованиям и разработкам компании GlaxoSmithKline (GSK.

Статус «прорывной терапии» предназначен для ускорения внедрения новых препаратов, которые лечат серьезные состояния, когда нет другого сопоставимого лечения. По состоянию на июнь 2024 года FDA получило 1516 запросов на присвоение этого статуса, и только 587 были удовлетворены. Это соответствует предыдущим годам, в течение которых было одобрено около 30–40 % запросов.

(Прорывная терапия (Breakthrough Therapy Designation, BTD) — специальный статус, который Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присваивает лекарствам или методам лечения, направленным на серьёзные или угрожающие жизни заболевания. Этот статус указывает на то, что предварительные данные клинических исследований свидетельствуют о значительных преимуществах нового лечения по сравнению с существующими методами. – прим.)

Достарлимаб находится под пристальным вниманием онкологов с момента его испытания на пациентах с раком прямой кишки в Мемориальном онкологическом центре имени Слоуна-Кеттеринга. Он ликвидировал опухоли пациентов, и рецидивов у них не было.

После первоначального отчета о 24 пациентах MSK обновила результаты, включив  в них  данные о 42 участниках испытания препарата.

«Все участники клинического испытания чувствуют себя отлично, — сказала гастроэнтеролог Андреа Черчек из MSK. — На данный момент 42 человека завершили лечение, и у всех у них нет никаких признаков заболевания. Побочные эффекты были довольно слабыми и хорошо переносились.

«Это новое лечение также оказалось очень эффективным, — добавила она. — Большинство людей, участвовавших в испытании, больше не болели раком по крайней мере год, а первоначальные участники были здоровы до четырех лет и продолжают оставаться здоровыми. Показатель успешности остается 100%».

Вам может быть интересно: главные новости Нью-Йорка, истории наших иммигрантов и полезные советы о жизни в Большом Яблоке – читайте все это на ForumDaily New York

Статус Breakthrough — это уже второй статус FDA для достарлимаба, который лечит рак прямой кишки dMMR/MSI-H. Препарат получил обозначение Fast Track в январе 2023 года (статус, присваиваемый с целью ускорения разработки и процесса одобрения лекарств, направленных на лечение серьезных или угрожающих жизни заболеваний, при условии, что такие препараты удовлетворяют неудовлетворенные медицинские потребности. – прим.)

Теперь препарат пройдет дальнейшее тестирование и быструю проверку, при этом помощь FDA ускорит процесс. В случае успеха на этом этапе он может стать широко доступным примерно на три года раньше, чем не прорывные препараты.

В США ежегодно диагностируют рак прямой кишки примерно у 46 220 человек, и до 10% этих случав  — это рак dMMR/MSI-H.

Сообщение В США скоро могут одобрить лекарство от рака со 100-процентной эффективностью появились сначала на ForumDaily.