FDA обязало GSK и Pfizer указывать риск развития синдрома Гийена — Барре на вакцинах от РСВ
FDA обязало GSK и Pfizer указывать на этикетках вакцин от РСВ предупреждение о возможном возникновении синдрома Гийена — Барре после их применения среди пожилых пациентов. Регулятор подчеркнул, что польза от вакцинации по-прежнему превышает риски развития этого неврологического заболевания.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) обязало фармацевтические компании GSK и Pfizer указывать на этикетках вакцин от респираторно-синцитиального вируса (РСВ) предупреждение о риске развития синдрома Гийена — Барре (СГБ). Об этом сообщила пресс-служба ведомства.
Требование касается препаратов Arexvy (производства GSK) и Abrysvo (производства Pfizer), одобренных американским регулятором в мае 2023 года для вакцинации людей старше 60 лет. Решение об обновлении маркировки принято на основе данных пострегистрационного исследования, результатов клинических испытаний и отчетов VAERS – национальной системы регистрации побочных эффектов после применения вакцин.
Однако FDA подчеркивает, что польза от вакцин по-прежнему превышает риски. Утверждается, что на каждый миллион прививок против РСВ приходится около 10 тыс. пожилых пациентов, которым удалось избежать госпитализации.
По оценкам государственной медицинской страховой программы Medicare, в течение 42 дней на млн доз Abrysvo, введенных людям старше 65 лет, в среднем регистрируется около 9 случаев СГБ, Arexvy – 7 случаев. При этом редком аутоиммунном заболевании иммунная система организма воспринимает собственные нервные клетки как чужеродные и атакует их, что приводит к нарушению мышечных функций вплоть до паралича.
В 2023 году общий объем продаж Arexvy составил 1,5 млрд долл., а Abrysvo – 890 млн долл. Однако в III квартале 2024 года выручка от реализации препарата GSK упала на 72%, до 244 млн долл. В то же время Pfizer зафиксировала незначительное падение продаж своей разработки от РСВ – на 5%, до 356 млн долл.
Финансовые показатели начали снижаться после того, как летом 2024 года Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) рекомендовали ограничить применение этих вакцин из-за риска развития СГБ. Теперь они показаны только для лиц старше 75 лет, а также пациентов старше 60 лет с высоким риском тяжелого течения заболевания.
РСВ ежегодно поражает около 64 млн человек во всем мире. Этот вирус вызывает инфекцию дыхательных путей, с которой каждый год госпитализируется около полумиллиона взрослых жителей развитых стран. Риск развития СГБ есть и при вакцинации от гриппа – 1—2 случая на каждый млн инъекций.