Три индийские фармкомпании отозвали препараты с рынка США из-за проблем с их качеством
Три индийских фармпроизводителя прекратили поставки нескольких медикаментов в США после выявления нарушений стандартов качества, в их числе — ошибки с маркировкой, отклонения от требований по растворимости и превышение допустимого уровня примесей. Dr. Reddy's, Sun Pharma и Zydus изъяли из обращения тысячи единиц противосудорожных, обезболивающих и противоопухолевых препаратов, чтобы предотвратить возможные риски для здоровья пациентов.
Dr. Reddy's Laboratories, Sun Pharma и Zydus Pharmaceuticals сообщили об отзыве ряда препаратов с рынка США из-за выявленных отклонений от стандартов качества. Об этом говорится в отчетах Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Dr. Reddy's изъяла из обращения партию леветирацетама в форме растворов для инфузий, поставленную в начале ноября. Причиной стала неправильная маркировка на пакетах: реальная дозировка (1000 мг/100 мл) отличалась от указанной (500 мг/100 мл), хотя алюминиевая внешняя упаковка содержала верную информацию. Препарат используется для ослабления приступов судорог. Производитель предупредил, что быстрое внутривенное введение лекарства в дозировках выше рекомендованных может привести к серьезным побочным эффектам — от поражения печени до остановки дыхания и комы.
Sun Pharma отозвала почти 10 тыс. упак. морфина сульфата с показателями растворимости, не соответствующими требованиям FDA. Это может привести к неконтролируемому высвобождению анальгетика в организме — либо слишком ускорить процесс, что грозит передозировкой, либо замедлить, снизив терапевтический эффект.
Zydus Pharmaceuticals сняла с продаж 38 871 ампулу инъекционного химиотерапевтического препарата неларабин. В продукции обнаружено чрезмерно высокое содержание примесей и продуктов распада активного вещества.
В начале этого месяца индийская фармкомпания Glenmark Pharma отозвала около 1,5 млн флаконов дженерика атомоксетина, применяемого для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), после обнаружения недопустимого уровня потенциально канцерогенного вещества в продукте.