Президент РФ подписал закон о бумажном согласии на участие в КИ

Президент России подписал закон, которым разрешается оформлять информационный листок пациента о согласии на участие в КИ не только в электронном виде, но и в бумажном.

Президент России Владимир Путин подписал Федеральный закон № 504-ФЗ от 28.12.2025, которым вносятся изменения в закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Речь идет о поправках в части предоставления согласия на участие в клинических исследованиях (КИ) препаратов.

Документом вводится возможность предоставить согласие на участие в КИ лекарств в бумажном виде, с подписью пациента или его законного представителя. Ранее сделать это можно было только в электронном виде.

Кроме того, в законе закреплена возможность подписывать электронный документ не только усиленной квалифицированной или простой электронной подписью через ЕСИА, но и усиленной неквалифицированной электронной подписью.

Бумажный документооборот был заменен на электронный Федеральным законом № 61-ФЗ от 30.01.2024. Вернуть бумажную версию согласия пациента планируют уже несколько лет. Как ранее сообщил «ФВ» генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев, поправки необходимо внести в этом году, чтобы не столкнуться с ограничениями для участников КИ.

Проект поправок был внесен в Госдуму РФ в мае 2025 года.