Врачи и пациенты просят отменить разъяснения ФАС о взаимозаменяемости инсулинов
Сообщества пациентов и врачей бьют тревогу – причиной для их беспокойства стали разъяснения Федеральной антимонопольной службы по закупке инсулинов с МНН "Инсулин гларгин". Фактически этот документ регулирует вопросы взаимозаменяемости двух лекарственных препаратов – "Инсулин гларгин" 100 ЕД/мл и "Инсулин гларгин" 300 ЕД/мл во время государственных закупок. Однако, как отмечают эксперты, это решение лежит за рамками компетенции ФАС и должно приниматься Минздравом на основании экспертиз, проведенных соответствующими научно-медицинскими учреждениями. 200 тысяч человек рискуют оказаться в ситуации, когда не смогут получить препарат, который им изначально показан.
Глава ФАС Игорь Артемьев 10 ноября, в свой последний рабочий день на этом посту, подписал разъяснения по закупке инсулинов с МНН "Инсулин гларгин". Этот документ фактически регулирует вопросы взаимозаменяемости двух лекарственных препаратов – "Инсулин гларгин" 100 ЕД/мл и "Инсулин гларгин" 300 ЕД/мл во время государственных закупок.
"По мнению ФАС России, с учетом требований, установленных пунктом 2 Особенностей описания лекарственных препаратов, при описании объекта закупки в документации о закупке лекарственных препаратов с МНН "Инсулин гларгин" в лекарственной форме "раствор для подкожного введения" в дозировке 300 ЕД/мл заказчики также должны указывать возможность поставки лекарственных препаратов в дозировке 100 ЕД/мл, применение которой позволяет достичь одинакового терапевтического эффекта, в требуемом заказчику количестве", — говорится в разъяснениях.
Пациентское и врачебное сообщество, однако, всерьез обеспокоили эти разъяснения регулятора, поскольку эти два лекарственных препарата, о которых идет речь, хоть и имеют одно то же действующее вещество, но разница в его концентрации дает разные клинические эффекты, что подтверждено исследованиями.
Пациенты против
В открытом обращении, 20 ноября направленном Московской диабетической ассоциацией премьер-министру РФ Михаилу Мишустину, говорится, что применение положений письма ФАС может привести к постоянному "маятнику" переключений пациентов без учета медицинских показаний с одного инсулина на другой, статус взаимозаменяемости которых еще Минздравом не определен.
"Также положения этого письма фактически идут в разрез с инструкцией по медицинскому применению референтного лекарственного препарата Инсулин гларгин 300 ЕД/мл. Сейчас есть риск того, что все эти сотни тысяч пациентов, применяющих эти препараты, столкнутся с неоднократными немедицинскими переключениями с одного вида инсулина на другой инсулин, так как решение о переходе на с одного инсулина на другой принимает не ВРАЧ по медицинским показаниям, а ЗАКУПЩИК в регионе", — опасаются в ассоциации.
Представители объединения подчеркивают, что инсулинотерапия носит пожизненный характер и частая смена инсулинов у пациента недопустима, она может спровоцировать нежелательные реакции (гипогликемию или гипергликемию), негативно сказаться на течении хронического заболевания, ухудшить качество жизни. Если же такая смена происходит, то должна осуществляться по медицинским показаниям и под тщательным наблюдением врача.
"Спровоцировав волну "немедицинских" переключений, письмо ФАС России может привести к критической загрузке врачей. Все это особенно опасно сейчас, в период сложной эпидемиологической ситуации, вызванной COVID-19, так как у пациентов с сахарным диабетом выше риск осложнений и смерти при коронавирусной инфекции, а система здравоохранения работает на пределе", — констатируют в МДА.
Представители ассоциации просят премьера Мишустина не допустить применения заказчиками при проведении закупок письма ФАС России №ИА/98678/20 от 10 ноября 2020 года, а также оперативно обеспечить завершение процедуры определения статуса взаимозаменяемости упомянутых инсулинов и размещение соответствующей информации на официальном сайте Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС).
Аналогичное обращение и просьбу главе правительства адресовала и Российская диабетическая ассоциация.
"С моей точки зрения, в данном случае нарушаются не только права пациентов на качественное лечение, но также и права врачей, которые не могут подбирать качественную терапию. С одной стороны, перевод пациентов с одной терапии на другую по решению чиновников, а не врачей, правомочен, потому что законодательно это разрешено, и вся проблема заключается именно в этом. С другой стороны, согласно закону об охране здоровья человек должен получать качественные препараты. У нас повсеместно декларируется пациентоориентированная и индивидуализированная медицина, и решение ФАС нарушает эти принципы. Я думаю, что пациентские организации совместно с медицинским сообществом должна отстаивать свою точку зрения на всех круглых столах и во всех органах власти, где могут. Что мы и делаем", — подчеркнула в беседе с "Газетой.Ru" руководитель Московской диабетической ассоциации Эльвира Густова.
Ситуация вызывает беспокойство и у "Лиги защитников пациентов". Руководитель организации Александр Саверский считает главной проблемой истории с взаимозаменяемостью тот факт, что врача лишали права подбирать терапию: если он увидит, что препарат не очень хорошо работает, то ничего не сможет с этим поделать. "Препарат можно заменять, когда есть жизненные показания или непереносимость — через врачебную комиссию. А если врач просто увидит, что препарат не очень подходит, он ничего сделать не может. Это дичь абсолютная. Ключевая проблема в том, что врач и, соответственно, пациент не могут выписать именно тот препарат, который подходит, подобрать его вообще. И в это упираются все логические цепочки", — пояснил он.
По словам Саверского, взаимозаменяемость появилась в законодательстве именно с подачи ФАС, но тогда речь шла не о лекарственных препаратах, а о совершенно других группах товаров — например, бытовой технике.
"Когда же речь идет об условной таблетке, вы не знаете, что там внутри. И за пациента кто-то должен принять решение о том, какой именно препарат выбрать. По идее это должен быть врач, но на самом деле все не так. Все началось с того, что был аукцион фармкомпаний в кабинете врача, после которого президент дал указание решить проблему. Ну и ФАС решил ее таким образом, вообще лишив врача права выписывать то лекарство, которое нужно. И решил, что это право принадлежит ему.
Поскольку решение о взаимозаменяемости по законодательству об антимонопольных делах действительно принадлежит ведомству, ФАС решил, что здесь ситуация обстоит так же. Но по закону оказалось, что не ему, а Минздраву. И вся эта история практически закончилась судебными разбирательствами 3 года назад", — напоминает Александр Саверский.
Врачи против
Идея о взаимозаменяемости инсулинов вызвала негативную реакцию не только у пациентов, но и в медицинском сообществе.
Профессор, заведующая кафедрой эндокринологии ФГБОУ ВО Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова Минздрава России Татьяна Демидова в беседе с "Газетой.Ru" подчеркнула, что "Инсулин гларгин" 100 ЕД/мл и "Инсулин гларгин" 300 ЕД/мл – это два разных препарата, хотя на первый взгляд одинаковое действующее вещество.
"Форма и концентрация препарата применительно к инсулину существенно влияют на клинические эффекты. Поскольку управление своим заболеванием остается в руках пациента, это может быть чрезвычайно важно для поддержания долгосрочного гликемического контроля. Кроме того, убедительно доказано, что при применении разных форм гларгина достоверно изменяются частота гипогликемий, масса тела и другие аспекты, которые напрямую связаны с развитием серьезных осложнений, качеством и продолжительностью жизни. Перевод с одного инсулина на другой должен проводиться врачом, в соответствии с медицинскими показаниями", — говорит профессор.
По ее словам, немедицинское переключение пациентов с одного инсулина на другой несет серьезную угрозу и может спровоцировать повышение или понижение сахара в крови, а значит декомпенсацию заболевания.
"Все это противоречит задачам, которые мы ставим перед собой, ведя пациентов с сахарным диабетом. Следует помнить, что в настоящее время пандемия коронавирусной инфекции приобретает угрожающее распространение; повышение показателей глюкозы даже у недиабетиков ассоциировано с тяжелым течением COVID-19, а для лиц с сахарным диабетом может стать критически значимым в развитии осложнений и даже летальных исходов от COVID-19", — заключила Татьяна Демидова.
Заведующий кафедрой эндокринологии и внутренних болезней ГБОУ ВПО "Нижегородская государственная медицинская академия" Минздрава России Леонид Стронгин также говорит, что эти препараты не идентичны. "Вопрос – одинаковые ли они по всем своим свойствам, и ответ — нет, конечно не одинаковые. Если речь идет об "Инсулине гларгине-100" и "Инсулине гларгине-300", то есть клинические исследования, доказывающие, что это не одинаковые препараты", — подчеркнул Стронгин.
О ситуации вокруг взаимозаменяемости инсулинов высказываются не только врачи и пациенты, но и другие эксперты. Так, даже политолог Павел Данилин на своей странице в Facebook также прокомментировал разъяснения ФАС по этому вопросу.
"Кто-то может мне возразить, что я не врач, и без меня разберутся умные статусные люди. Но так и в ФАС не врачи работают, и вместо того, чтобы следить за привлечением к ответственности тех, кто нарушает антимонопольное законодательство, они провоцируют людей на негатив к власти и ее чиновникам. Надеюсь, сменщик Артемьева Максим Шаскольский отменит непродуманный документ до того, как люди массово столкнутся с нехваткой нужного им лекарства", — отметил Данилин.