FDA одобрило использование «Тремфеи» для лечения болезни Крона
Американский регулятор разрешил использовать «Тремфею» при болезни Крона. Препарат J&J получил четвертое одобренное показание.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение препарата «Тремфея» (гуселкумаб) для лечения взрослых пациентов с умеренной и тяжелой формой болезни Крона. Об этом сообщила компания Johnson & Johnson в пресс-релизе.
Это четвертое показание лекарства, зарегистрированное регулятором. Первым было лечение бляшечного псориаза в 2017 году, за ним — активного псориатического артрита двумя годами позднее и язвенного колита в прошлом году.
В ходе III фазы клинических испытаний через 12 недель наблюдения эндоскопический ответ — улучшение состояния слизистой оболочки кишечника на основе результатов колоноскопии — наблюдался у 34% участников после введения 400 мг «Тремфеи» подкожно. Тогда как в группе плацебо этот показатель составил 15%.
Кроме того, у 56% пациентов, получавших «Тремфею», наступила клиническая ремиссия — исчезновение симптомов заболевания. После плацебо такой эффект отметили у 22% испытуемых.
В отличие от других представителей класса ингибиторов интерлейкина-23, «Тремфея» имеет как внутривенную, так и подкожную формы. J&J также подала заявку в FDA на регистрацию подкожной «Тремфеи» при язвенном колите.
Американский производитель стремится компенсировать падение выручки от бестселлера «Стелара» (устекинумаб), у которого истек срок действия патента в 2023 году. Летом 2024 года на рынок Европы и США вышли более дешевые биоаналоги, такие как Uzpruvo от компаний Alvotech и Stada, Wezlana от американского фармгиганта Amgen. Продажи иммунодепрессивного средства, тоже назначаемого при бляшечном псориазе, снизились на 5% в 2024 году, до 10,4 млрд долл.
Согласно последним оценкам, воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК), в том числе болезнью Крона и язвенным колитом, страдает один из ста человек в США. В 2019 году в мире насчитывалось примерно 4,9 млн случаев ВЗК, следует из публикации в медицинском журнале BMJ.