Расширен перечень случаев обращения медизделий без регистрации в ЕАЭС
Члены ЕАЭС подписали протокол о расширении перечня медицинских изделий, которые могут обращаться без регистрации в рамках союза.
Государства Евразийского экономического союза (ЕАЭС) договорились расширить перечень медицинских изделий, которые могут обращаться без регистрации в рамках союза. Соответствующие изменения закреплены протоколом к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медизделий, подписанным 9 февраля 2026 года в Москве.
Документ дополняет п.11 ст.4 Соглашения новыми основаниями, когда регистрация медизделий в ЕАЭС не требуется. В частности, без регистрации допускается обращение изделий:
- ввезенных на таможенную территорию союза по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения уполномоченного органа государства-члена;
- произведенных на территории государства-члена исключительно для вывоза с таможенной территории союза и не предназначенных для реализации на рынках ЕАЭС;
- совокупности медицинских изделий и лекарственных препаратов (укладки, наборы, комплекты, аптечки) в общей упаковке при сохранении потребительских упаковок, если они зарегистрированы и укомплектованы по законодательству соответствующего государства-члена и предназначены только для обращения на его территории.
Протокол подлежит временному применению через 10 дней после подписания. Документ вступает в силу с даты получения депозитарием по дипломатическим каналам последнего письменного уведомления о выполнении государствами-членами необходимых внутригосударственных процедур.
Правительство РФ утвердило распоряжение № 2920-р от 17.10.2025 о подписании протокола в октябре 2025 года, писал «ФВ».
Подать заявку на регистрацию медизделия по старым, национальным правилам можно будет до 31 декабря 2027 года (было до конца 2025 года). Переоформить документы (перерегистрировать или внести изменения) на уже зарегистрированные по национальным правилам медизделия можно будет до 31 декабря 2028 года (было до конца 2026 года).