Может ли отмениться сертификация вакцин в России

До 15 марта Минпромторг, Минздрав, Росздравнадзор и другие заинтересованные ведомства должны согласовать проект постановления правительства об исключении иммунобиологических препаратов из единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации – об этом сообщает РБК

Росздравнадзора разработал проект, который позволит сделать процесс испытаний препаратов «более прозрачным», но суть изменений комментировать не стал. Документы находятся на согласовании в Минздраве.

Вопрос отмены сертификации может последовать после того, как в России начались перебои с поставками западных препаратов.

В категорию иммунобиологических препаратов входят вакцины, анатоксины, иммуноглобулины и прочие лекарственные средства, предназначенные для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням.

В январе 2016 года крупные зарубежные производители вакцин Sanofi и GlaxoSmithKline (GSK) заявили, что не могут поставить свои препараты на российский рынок из-за проблем с их сертификацией. Трудности с оформлением документов у иностранных фармкомпаний возникли из-за того, что в ноябре 2015 года Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) после внеплановой проверки приостановила лицензию ФБГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП), подведомственного Минздраву. Именно в этом органе все вакцины Sanofi и GSK проходили обязательную сертификацию.

7 декабря НЦЭСМП вернули лицензию, но Росаккредитация посоветовала научному центру изменить процедуру сертификации. Вместо тестирования вакцин по сокращенной схеме, которое проводилось все последние годы, научный центр попросили проводить полное тестирование.

Из-за проблем с сертификацией с рынка исчезли в том числе детские вакцины от коклюша, дифтерии и столбняка.