Минздрав одобрил проведение III фазы исследований китайской вакцины V-01 против COVID-19
Эффективность, безопасность и иммуногенность препарата проверят у 5,5 тыс. человек
Минздрав выдал разрешение на клиническую оценку эффективности, безопасности и иммуногенности вакцины от COVID-19 на основе гибридных белков. Разработка принадлежит китайской фармкомпании Livzon Mabpharm Inc.
Минздрав выдал фармкомпании Livzon Mabpharm Inc из Китая разрешение на проведение III фазы клинических исследований вакцины против COVID-19 на основе гибридных белков. Информация о начале исследований препарата с рабочим названием V-01 появилась в реестре разрешенных клинических исследований.
Livzon Mabpharm Inc при поддержке оператора клинических исследований «Эс-Си-Ти» из Санкт-Петербурга начала российский этап международного многоцентрового исследования вакцины V-01. Во время эксперимента планируется оценить эффективность, безопасность и иммуногенность препарата. Основу иммунобиологического средства составляют гибридные белки коронавируса SARS-CoV-2. Лекарственная форма — суспензия для внутримышечного введения по 10 мкг (0,5 мл/флакон).
Исследование предполагает участие 5,5 тыс. человек старше 18 лет, часть из них будет иммунизирована настоящей вакциной, другая часть получит плацебо. Набирать участников клинических исследований будут в 19 клиниках из семи регионов страны. Из них 10 клинических центров расположены в Санкт-Петербурге, четыре – в Москве и по одному – в Уфе, Калининграде, Энгельсе, Пятигорске и Ярославле. Завершить клинические исследования планируется к 30 июня 2023 года.
По данным сайта www.covid19.trackvaccines.org, препарат уже прошел I и II фазы клинических исследований в Китае. В двух этапах I фазы приняли участие 223 пациента. На II фазе оценку препарата проводили с участием 880 человек. Их разделили на две возрастные подгруппы: от 18 до 59 лет и старше 60 лет. Период между первой и второй дозой составлял 21 день. Пока вакцина не была одобрена ни в одной из стран.
Информация о возможном скором начале исследований зарубежной вакцины появилась в середине июля. Тогда в Минздраве отказались это комментировать.