«Биокад» получил разрешение на завершающую фазу КИ препарата от меланомы

Минздрав РФ 7 июля выдал компании «Биокад» разрешение на проведение III фазы КИ нового препарата, известного сейчас как BCD-217 (нурулимаб+пролголимаб) для терапии одного из наиболее агрессивных видов рака – метастатической или нерезектабельной меланомы. Ожидается, что КИ завершится в декабре 2027 года.

В исследовании примут участие 308 пациентов старше 18 лет с подтвержденной по результатам патоморфологического исследования нерезектабельной меланомой III стадии или метастатической меланомой IV стадии, ранее не получавшие терапию.

Клинические исследования пройдут в 23 исследовательских центрах России, а также в одном центре Республики Беларусь. Среди городов, где будут реализованы исследования, – Москва, Санкт-Петербург, Кострома, Омск, Новосибирск, Челябинск, Сочи, Ярославль, Саранск, Архангельск, Пятигорск, Нижний Новгород, Барнаул и Минск.

Главной целью КИ станет оценка эффективности и безопасности препарата BCD-217 в сравнении с монотерапией препаратом Фортека (пролголимаб) в качестве первой линии терапии пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой.

По словам вице-президента по клинической разработке и исследованиям «Биокада» Юлии Линьковой, новый препарат представляет собой «бустер» для пролголимаба, уже зарегистрированного для терапии нерезектабельной и метастатической меланомы. Линькова отметила, что в результате комбинирования в составе препарата BCD-217 нурулимаба и пролголимаба, направленных на активацию T-лимфоцитов, усиливается способность иммунной системы бороться с опухолью.

В начале июля 2022 года Минздрав также принял заявку «Биокада» на регистрацию препарата Пемброриа (пембролизумаб) – биоаналога онкоблокбастера Китруды от MSD, защищенного патентом до 2028 года.