FDA одобрило первый в своем классе препарат для замедления прогрессирования диабета 1-го типа
Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США одобрило первый в своем классе препарат, способный замедлить прогрессирование сахарного диабета 1-го типа. Инъекции teplizumab-mzwv предназначены для взрослых пациентов и детей от 8 лет и старше со второй стадией заболевания.
Внутривенное введение teplizumab-mzwv может затормозить развитие третьей стадии диабета 1-го типа. Препарат, получивший статус принципиально нового лекарственного средства, получил внеочередное одобрение FDA. Заявление опубликовано на сайте регулятора.
В документе сказано, что teplizumab-mzwv связывает и инактивирует иммуноциты, которые атакуют клетки, вырабатывающие инсулин. Таким образом препарат повышает относительное содержание клеток, сдерживающих иммунный ответ, и тормозит прогрессирование диабета 1-го типа.
| Решение FDA основано на результатах исследования, в котором приняли участие 76 пациентов со второй стадией диабета 1-го типа. Участников рандомизировали на группы teplizumab-mzwv или плацебо. Препараты вводили внутривенно один раз в день. Среднее время наблюдения составило 51 месяц. Оценивали время до развития 3 стадии заболевания. |
За время наблюдения в группе teplizumab-mzwv 3 стадию диабета диагностировали у 45% участников, в группе плацебо – у 72%. Среднее время от рандомизации до прогрессирования заболевания составило 50 и 25 месяцев соответственно.
Наиболее распространенными нежелательными побочными явлениями, связанными с приемом препарата, названы сыпь, головная боль и лимфоцитопения. В заявлении отмечено, что во время терапии teplizumab-mzwv следует контролировать появление синдрома высвобождения цитокинов и развитие серьезных инфекций.
Препарат назначают в виде внутривенных введений один раз в день в течение 14 дней.