Регулятор расширит перечень вносимых в регдосье лекарств изменений без проведения экспертизы

Минздрав России добавит возможность внесения новых данных по безопасности лекарственных средств без проведения экспертизы в досье зарегистрированных препаратов. Обновление регдосье будет возможно при условии, что новые данные по безопасности будут вноситься на основании информации экспертного учреждения – ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава РФ, – размещенного на сайте ведомства. В настоящее время допускается внесение изменений без экспертизы только в случае юридических изменений производителя, смены упаковки, исправления ошибок, маркировки, а также смены поставщиков субстанций и расходных материалов.

Поправки планируется внести в ведомственный приказ №959н от 13 декабря 2016 года «Об утверждении классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения».

Предполагается, что в перечень изменений, которые будет возможно вносить в регдосье зарегистрированных препаратов без проведения экспертизы, будет включен пункт 19 – «изменение данных по безопасности лекарственных средств на основании информации экспертного учреждения», размещенного на сайте Минздрава РФ. Как следует из данных ведомства, речь идет о заключениях ФГБУ «НЦЭСМП».

Информация может затрагивать химическую, фармацевтическую и биологическую документацию. В настоящее время допускается внесение изменений без экспертизы только в случае юридических изменений производителя, смены упаковки, исправления ошибок, маркировки, смены поставщиков субстанций и расходных материалов, а также в ряде других случаев. При этом изменение данных о безопасности – например, в случаях влияния на управление транспортными средствами – требует проведения экспертизы.

Новая норма в случае утверждения будет распространяться на изменения, которые будут вноситься после вступления обновленного приказа в силу.

ФГБУ «НЦЭСМП» – подведомственный Минздраву научный центр, который проводит экспертизу лекарственных препаратов и биомедицинских клеточных продуктов для медицинского применения, как российских, так и импортных, в том числе с целью регистрации. В состав учреждения входит два испытательных центра и 23 лаборатории.