«Такеда» и БИОКАД приступили в производству препарата «Адвейт» в России.
Компании Takeda Pharmaceuticalи BIOCAD сообщают о завершении производства опытно-промышленных/ валидационных серий препарата «АДВЕЙТ»® на мощностях биотехнологической компании BIOCAD.
Компании TakedaPharmaceutical и BIOCAD завершили производство валидационных серий лекарственного препарата «АДВЕЙТ»®, предназначенного для терапии пациентов с гемофилией А.
Препарат «АДВЕЙТ»® представляет собой рекомбинантный фактор свертывания крови VIII третьего поколения и применяется как для купирования, так и для профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А.
Производство «АДВЕЙТ»® в России началось в 2016 году с его упаковки и выпускающего контроля качества. В последние несколько лет компании Shire (часть биофармацевтической компании Takeda) и BIOCAD работают над переносом в РФ технологий полного цикла производства готовой лекарственной формы. Реализация проекта по локализации препарата «АДВЕЙТ»® на мощностях компании BIOCAD подтверждает долгосрочные обязательства компании Takeda по предоставлению высококачественных лекарственных препаратов российским пациентам и развитию системы здравоохранения России.
Производство валидационных серий препарата является одной из важнейших стадий проекта по его локализации на площадке компании BIOCAD (с. Петрово-Дальнее, Московская область), позволяет подтвердить устойчивость, воспроизводимость, контролируемость производственного процесса и обеспечивает производство готового продукта надлежащего качества. После успешного завершения процесса переноса технологий BIOCAD будет зарегистрирован в качестве дополнительной (локальной) производственной площадки с последующим коммерческим производством готовой формы препарата «АДВЕЙТ»® на территории Российской Федерации.
В настоящее время среди рекомбинантных факторов свертывания, входящих в программу высокозатратных нозологий (ВЗН) и находящихся в обращении на территории России, только «АДВЕЙТ»® имеет показания к применению во всех возрастных группах, включая детей первого года жизни.
С точки зрения обеспечения вирусной безопасности важно, что препарат «АДВЕЙТ»® не содержит компонентов человеческого и животного происхождения. Таким образом, при лечении препаратом полностью исключается риск передачи с кровью известных вирусов и обеспечивается очень высокий уровень безопасности.
На текущий момент около 1500 российских пациентов получают терапию препаратом «АДВЕЙТ»®. Следует отметить, что примерно половина из них дети – от первого года жизни и до 18 лет. Для них очень важно начать профилактическое лечение своевременно и с детства сохранить здоровье суставов. Для пациентов, получающих «АДВЕЙТ»®, существует возможность индивидуализации профилактического режима с учетом фармакокинетического профиля пациента, образа жизни и уровня физической активности. Профилактическая терапия, подобранная с учетом индивидуальных особенностей пациента, обеспечивает наилучшие клинические результаты и повышает приверженность пациентов лечению.
В современных условиях, когда количество своевременно диагностируемых пациентов с гемофилией А продолжает увеличиваться, возможность более широкого применения препарата «АДВЕЙТ»® российскими пациентами с гемофилией А позволит достичь оптимальных клинических результатов на основе индивидуализированного подхода к профилактике и обеспечить высокое качество жизни пациентов.
Генеральный директор «Такеда» Россия, Андрей Потапов: «Наш совместный проект с БИОКАД по локализации препарата «АДВЕЙТ» является одним из приоритетных проектов для компании. И мы уверены, что общими усилиями, мы сможем способствовать улучшению доступа к необходимой современной лекарственной терапии для российских пациентов».
Генеральный директор BIOCAD Дмитрий Валентинович Морозов: «BIOCAD является одним из технологических лидеров фармацевтической отрасли в России. Успешное международное сотрудничество с TakedaPharmaceutical подтверждает высокий уровень производительности компании и ее соответствие мировым производственным стандартам качества».
О препарате «АДВЕЙТ»®
На сегодняшний день препарат «АДВЕЙТ»® зарегистрирован в 71 стране мира, среди которых США, Канада, 27 стран Европейского Союза, Аргентина, Австралия, Бразилия, Чили, Китай, Колумбия, Хорватия, Эквадор, Гонконг, Исландия, Ирак, Израиль, Япония, Кувейт, Макао, Малайзия, Мексика, Новая Зеландия, Норвегия, Панама, Пуэрто-Рико, Россия, Сербия, Сингапур, Южная Корея, Суринам, Швейцария, Тайвань, Тунис, Турция, Украина, Уругвай, Венесуэла.
Регистрационное удостоверение препарата «АДВЕЙТ»® было выдано Министерством здравоохранения Российской Федерации в 2014 году после всестороннего изучения представленного компанией досье и проведения всех необходимых процедур, связанных с оценкой препарата.
Препарат «АДВЕЙТ»® применяется в мировой клинической практике в течение 15 лет. За это время в мире было использовано более 30 миллиардов МЕ препарата.
«АДВЕЙТ»®имеет высокий уровень эффективности и безопасности, подтвержденный данными 12 интервенционных клинических исследований с включением более 1500 пациентов, а также наблюдательными исследованиями в реальной практике у более 1700 пациентов.
Реализуя во всем мире концепцию «Мир без кровотечений», компания Takeda опирается, в том числе, на данные идущего в 21 стране мира исследования AHEAD(применение препарата АДВЕЙТ® в реальной клинической практике). Промежуточный анализ показал, что пациенты, длительно получающие профилактическое лечение препаратом «АДВЕЙТ»®, успешно достигают полного прекращения всех кровотечений в 36% случаев и гемартрозов (кровоизлияний в полость сустава – в 43% случаев (KhairKetal, 2017)).
По данным Всемирной федерации гемофилии, в настоящее время потребление фактора свертывания VIII в России составляет около 6,7 МЕ на душу населения, что позволяет обеспечить профилактическим лечением практически всех детей с тяжелой и среднетяжелой формой гемофилии и всех нуждающихся взрослых пациентов.
О компании «Такеда»
TakedaPharmaceuticalCompanyLimited (TSE: 4502) (NYSE: TAK) (далее Takeda) – глобальная, биофармацевтическая, приверженная ценностям компания с фокусом на научные разработки. Компания с головным офисом в Японии занимает лидирующие позиции на мировом фармацевтическом рынке. Takeda стремится заботиться о здоровье и будущем пациентов используя последние достижения науки для создания инновационных лекарственных средств. Научно-исследовательская деятельность компании направлена на разработку новых препаратов в ряде терапевтических областей: онкологии, гастроэнтерологии, неврологии и лечении редких заболеваний, также целевые инвестиции осуществляются в разработку вакцин и препаратов плазмы крови. В фокусе внимания компании - разработка инновационных лекарственных средств, способствующих изменению жизни пациентов. Мы создаем передовые методы лечения на объединенной научно-исследовательской платформе компании, формируя перспективный портфель продуктов в нескольких терапевтических областях. Наши сотрудники, работающие более чем в 80 странах и регионах мира, преданы идее улучшения качества жизни пациентов. Для получения дополнительной информации посетите наш сайт www.takeda.com. ООО «ТакедаФармасьютикалс» («Такеда Россия»), центральный офис расположен в Москве, входит в состав TakedaPharmaceuticalCompanyLimited, Осака, Япония. Более подробную информацию о «Такеда» в России вы можете найти на сайте https://www.takeda.com/ru-ru.
О компании BIOCAD
Компания BIOCAD создана в 2001 году. Это одна из крупнейших международных инновационных биотехнологических компаний в России, объединившая научно-исследовательские центры мирового уровня, современное фармацевтическое и биотехнологическое производство, доклинические и клинические исследования, соответствующие международным стандартам. Штат компании – более 2000 человек, около 40% — научные сотрудники и исследователи. Офисы и представительства BIOCAD расположены в США, Финляндии, Индии, Китае, Бразилии и других странах.
BIOCAD – компания полного цикла создания лекарственных препаратов от поиска молекулы до массового производства и маркетинговой поддержки. Компания фокусируется на препаратах для терапии онкологических, аутоиммунных и инфекционных заболеваний, также ведет разработки в области терапии других социально значимых заболеваний. В продуктовый портфель входит более 50 лекарственных препаратов, 10 из которых – биологические. Еще более 40 продуктовнаходятсянаразныхстадияхразработки.