Какие НПА в сфере обращения лекарств и медизделий вступили в силу в октябре
Специалисты практики здравоохранения юридической фирмы BGP Litigation по просьбе Vademecum подготовили обзор вступивших в силу в октябре 2022 года нормативных правовых актов (НПА), которые касаются обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Кроме того, специалисты рассказали о некоторых документах, утвержденных в октябре и вступающих в силу позднее, а также о тематических проектах НПА, разрабатываемых в настоящее время. Подробнее об этих документах – в дайджесте.
Обращение лекарственных средств
• Вступили в силу положения Федерального закона о расширении возможностей для производства препаратов из плазмы крови
Федеральный закон был опубликован 28 июня 2022 года, однако его ключевые положения, содержащиеся в статьях 1 и 2, вступили в силу 1 октября 2022 года. Преимущественная часть изменений вносится в Федеральный закон от 20 июля 2012 года №125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов».
В актуальной редакции закона установлены новые подходы в регулировании механизма передачи плазмы крови для производства лекарственных средств. Внесенные изменения позволят производителям препаратов получать от госмедучреждений, а также некоторых органов исполнительной власти (в частности, МВД, Минобороны, ФСБ) донорскую кровь или ее компоненты для производства лекарственных средств и медизделий. Транспортировка и хранение такой донорской крови и ее компонентов будут осуществляться непосредственно производителями.
Федеральный закон также предусмотривает возможность для производителей заключать соглашения о совместном развитии инфраструктуры. В соответствии с таким соглашением, производитель обязуется осуществить оснащение, строительство, реконструкцию или капитальный ремонт объектов недвижимого имущества, пригодных для использования в целях заготовки и хранения плазмы крови, а организация, осуществляющая обращение донорской крови, обязуется передавать производителю плазму крови для производства на территории России лекарственных средств или медизделий.
Кроме того, поправки в Федеральный закон запрещают вывоз донорской крови, ее компонентов и плазмы за пределы страны, за исключением случаев, связанных с гуманитарной помощью.
Правила передачи донорской крови и ее компонентов производителям будут установлены отдельным нормативным актом Правительства РФ.
• Правительство России изменило перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (ЖНВЛП)
Распоряжение Правительства РФ от 06.10.2022 № 2927-р
НПА подписан и опубликован 6 октября 2022 года. Документ вносит изменения в распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 №2406-р, утвердившее перечень ЖНВЛП.
В список ЖНВЛП включили два препарата – нирматрелвир в форме таблеток в пленочной оболочке и комбинацию нирматрелвир+ритонавир в форме таблеток в пленочной оболочке и их набор.
Включение в перечень ЖНВЛП новых препаратов требует оперативной подачи документов для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на данные лекарственные средства.
• Коллегия ЕЭК утвердила требования к проведению исследований примесей в лекарственных средствах
Документ опубликован 7 октября 2022 года и вступает в силу 7 апреля 2023 года, введен впервые.
Решение содержит детальные указания по составлению регистрационного досье в части обоснования безопасных для здоровья человека уровней содержания примесей. Также в НПА описаны методы контроля примесей как в новых активных фармацевтических субстанциях, так и в новых препаратах, произведенных из таких субстанций.
Приведенные в Решении требования распространяются на новые активные фармацевтические субстанции, новые и существующие лекарственные препараты, остаточные растворители, примеси элементов. Указанные в НПА требования не предназначены для применения на этапе клинической разработки лекарств.
Допустимый уровень примесей в препаратах является одним из параметров его безопасности, эффективности и качества. Несоответствие требованиям по содержанию примесей может являться основанием для признания препарата недоброкачественным.
• Коллегия ЕЭК уточнила требования к нормативному документу по качеству лекарственного препарата
Документ опубликован 7 октября 2022 года и вступает в силу 6 ноября 2022 года. НПА вносит изменения в Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденное Решением Коллегии ЕЭК от 7 сентября 2018 года №151.
Обновленная редакция Руководства детализирует указания по составлению нормативного документа по качеству. В частности, в новой редакции уточнены требования к составлению спецификаций, описанию методик испытаний, а также требования, касающиеся оформления нормативного документа по качеству.
Нормативный документ по качеству устанавливает требования к контролю качества препарата на основании проведенной экспертизы, утверждается уполномоченным органом при регистрации препарата и предназначен для контроля качества лекарств в пострегистрационный период.
• Утвержден Порядок доступа Минпромторга к информации о производстве лекарственных средств
Документ опубликован 27 октября 2022 года, вступит в силу 7 ноября и будет действовать бессрочно. НПА принят впервые.
Появление приказа связано с изменениями, которые внес Федеральный закон от 14.07.2022 №311-ФЗ в статью 6 Федерального закона «О коммерческой тайне» и статью 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». ФЗ №311 установил возможность передавать информацию, в том числе содержащую коммерческую тайну, в порядке межведомственного взаимодействия, если это прямо предусмотрено законом. Одним из таких случаев стало направление Минпромторгом запроса о процессе производства и контроле качества лекарств, которые содержатся в регистрационном досье, для лицензирования производства и инспектирования на соответствие GMP.
Приказ предусматривает порядок обмена информацией между Минздравом и Минпромторгом. Если запрос соответствует требованиям, Минздрав перенаправит его в ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», которое в течение трех рабочих дней должно предоставить запрошенные документы.
Обращение медицинских изделий
• Изменен порядок расчета начальной максимальной цены контракта (НМЦК) при госзакупках одноразовых медизделий
Документ опубликован 3 октября 2022 года, вступил в силу 14 октября и действует бессрочно.
Подпункт 1 пункта 2 действовавшего ранее порядка определения НМЦК при осуществлении закупок медизделий признан утратившим силу. Согласно упомянутому подпункту, данный порядок не применялся при обосновании НМЦК при закупке медизделий, которые включены в перечень медизделий одноразового применения из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска в соответствии с постановлением Правительства РФ от 5 февраля 2015 года №102.
Таким образом, с 14 октября 2022 года порядок расчета НЦМК распространяется и на случаи закупок медизделий из поливинилхлоридных пластиков, подпадающих под ограничения допуска. Изменения необходимо учитывать при осуществлении госзакупок.
• Запрет на вывоз медицинских изделий из России продлен на год
Документ опубликован и вступил в силу 26 октября 2022 года, действует до 31 декабря 2023 года.
В связи с введением ограничительных экономических мер и для целей сохранения внутреннего рынка, в марте президент Владимир Путина наложил запрет и ограничения на вывоз из страны до конца 2022 года ряда товаров, в число которых входят и медизделия. Впоследствии Росздравнадзор опубликовал порядок выдачи разрешений на осуществление вывоза.
Принятый Указ продлевает действие разрешительного порядка на год. Это должно предотвратить возможность появления критического недостатка товаров медицинского назначения в России.
• Опубликован проект Решения ЕЭК о бессрочном продлении национальной регистрации медизделий в кризисных условиях
Проект находится на этапе публичного обсуждения, которое завершится 4 ноября 2022 года.
В проекте НПА предложено установить возможность бессрочно регистрировать медизделия по национальной процедуре, если потребность в таких изделиях возрастает в чрезвычайных ситуациях, при условии военных действий, угрозы распространения новых эпидемических заболеваний, либо при угрозе дефицита из-за ограничительных экономических мер в отношении хотя бы одного из государств – членов ЕАЭС.
В соответствии с информационно-аналитической справкой к проекту документа, его целями являются исключение неактуальных переходных положений и обеспечение доступности медизделий на рынках государств – членов ЕАЭС посредством обеспечения гибких механизмов реагирования на текущие обстоятельства. В результате предполагается обеспечить повышение доступности безопасных, качественных и эффективных медизделий и снизить административную нагрузку на производителей.
Планируемые изменения могут упростить порядок регистрации медизделий и укрепить положение производителей.
Digital Health
• Подписан Федеральный закон о проведении эксперимента по дистанционной торговле рецептурными препаратами
Документ был принят Госдумой 4 октября 2022 года и 20 октября подписан президентом РФ Владимиром Путиным. НПА вносит изменения в №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Принятые поправки вступят в силу с 1 марта 2023 года.
Закон предусматривает проведение эксперимента по онлайн-продаже рецептурных лекарственных препаратов. Согласно документу, эксперимент пройдет с 1 марта 2023 по 1 марта 2026 года в Москве, Белгородской и Московской областях.
При онлайн-продаже рецептурных лекарств аптеки должны будут идентифицировать личность человека, на имя которого выписан рецепт (его законного представителя, уполномоченное им лицо), и человека, которому осуществляется доставка. Для этого принимающему доставку нужно будет предъявить курьеру документ, удостоверяющий личность. При отказе предъявить такой документ или несовпадении данных курьер будет вынужден отказать во вручении доставки.
Подтверждением доставки будут служить кассовый чек и подпись получателя на специальном бланке, форма которого будет утверждена Минздравом России позднее. Подписанный бланк курьер вернет в аптеку, в которой был сделан заказ, что позволит ей отслеживать все успешно завершенные доставки.
Для реализации эксперимента потребуется разработать НПА о требованиях к медицинским и аптечным организациям и правилах выдачи им разрешений на онлайн-торговлю рецептурными лекарствами, о порядке осуществления онлайн-торговли, а также о требованиях к доставке.
Данный эксперимент может вывести e-commerce на фармацевтическом рынке на новый уровень, однако пока не установлены требования к медицинским и аптечным организациям, сложно сказать, насколько серьезными будут барьеры для аптек, желающих участвовать в эксперименте.
Другие новости фармацевтической отрасли
• Мораторий на плановые проверки для ряда фармацевтических организаций и производителей медизделий продлен на 2023 год
Постановление опубликовано и вступило в силу с 3 октября 2022 года.
Изменения устанавливают, что в 2023 году в планы проведения контрольных (надзорных) мероприятий, включаются плановые контрольные (надзорные) мероприятия, плановые проверки только в отношении объектов контроля, отнесенных к категориям чрезвычайно высокого и высокого риска; к опасным производственным объектам II класса опасности; к гидротехническим сооружениям II класса. В отношении иных объектов контроля мораторий на плановые проверки сохраняется.
Плановым проверкам не подлежит большая часть предприятий фармацевтической индустрии, поскольку в сфере обращения лекарственных средств и медизделий применимы уровни риска от низкого до значительного. Следовательно, указанные предприятия освобождаются от плановых проверок на 2023 год.
• Изменены правила лицензирования деятельности производителей лекарственных средств в связи с частичной мобилизацией
Документ опубликован и вступил в силу 18 октября 2022 (за исключением отдельных положений, которые вступают в силу с 1 марта 2023 года).
Для производителей лекарственных средств устанавливается отсрочка подтверждения соответствия лицензионным требованиям на 12 месяцев, если срок подтверждения соответствия наступает в 2023 году.
Кроме того, постановление предусматривает обязанность организации нанять нового сотрудника, если сотрудник, обеспечивающий выполнение лицензионных требований был призван на военную службу. Сроки такого найма отсчитываются с даты приостановления трудового договора с призванным сотрудником и составляют 3 месяца – для руководителей и 6 месяцев – для других работников.
---------------------
BGP Litigation – юридическая фирма, основанная в 2006 году. Специализируется на комплексной защите бизнеса. В штате фирмы работают более 100 юристов, судебных и уголовных адвокатов, налоговых и инвестиционных специалистов. Среди прочего фирма занимается юридическим сопровождением клиентов из сферы здравоохранения.
Над дайджестом работала команда юристов практики здравоохранения BGP Litigation: партнер Александр Панов, младшие юристы Анастасия Гаврилова и Виктор Кашуба, помощники юриста Евгения Жителева, Владислава Берлина, Полина Быченок, Анастасия Снопкова.