Вакуумные пробирки для крови вошли в перечень изделий для упрощенной регистрации
Межведомственная комиссия 15 ноября обновила перечень потенциально дефектурных медизделий с опцией упрощенной регистрации по постановлению Правительства РФ №552. Список расширен до 1 782 позиций, в него попал ряд медизделий, в том числе вакуумные пробирки для взятия крови.
В перечень вошли: покрытие рукоятки для медоборудования, иглы автоинъектора и для забора крови, носоглоточный воздуховод, одноразовые проктоскопы и послеоперационные щитки для глаз. Список лабораторных реагентов пополнился маркерами желудочно-кишечных заболеваний, в том числе антителами и антигенами Helicobacter pylori.
Отдельно включена линейка вакуумных пробирок для взятия образцов крови всех видов – с антикоагулянтом, лития гепарином, К2ЭДТА, цитратом натрия и активатором свертывания или разделительным гелем, а также изделия без консервантов и активаторов.
В начале апреля 2022 года Правительство России ввело упрощенный порядок регистрации медизделий сроком до 1 сентября 2023 года с опцией получения бессрочного досье и упростило порядок замены сырья и комплектующих в зарегистрированной медтехнике. Медизделия низкого класса потенциального риска, за исключением стерильных, стало возможно регистрировать в уведомительном порядке – при условии предоставления МИ для испытаний в течение пяти рабочих дней в подведомственный Росздравнадзору институт и подачи пакета документов в течение 150 дней.
Под упрощенную схему получили возможность попасть изделия из ограниченного списка, содержание которого определяет специальная межведомственная комиссия. В ее состав вошли представители Минздрава, Минфина, Минпромторга, ФАС и ряда других ведомств.
Росздравнадзор в конце мая утвердил приказ №4282 о регламенте работы комиссии. Документ предполагает три причины включения медизделий в перечень. Основной фактор – риск дефектуры на российском рынке по данным, полученным в ходе мониторинга Росздравнадзора или от иных органов власти в ходе межведомственного взаимодействия. Вторая причина – в связи с заявкой уполномоченного лица по поставке медизделий по цене ниже среднерыночной, исходя из цен контрактов, заключенных после 1 марта 2022 года. «Иные медицинские изделия» смогут попасть в перечень только в случае единогласного решения комиссии.
В начале июня в перечень вошли 37 кодов реагентов и лабораторного оборудования для диагностики in vitro. Спустя три недели, 28 июня, перечень был расширен на более чем 1,5 тысячи кодов. Около половины списка составили реагенты для диагностики in vitro, а также лабораторное оборудование и профильные расходные материалы. Помимо них, в перечень попало стоматологическое оборудование (светильники, сканеры, рентгеновские системы) и расходные материалы, оборудование для анестезиологии и реанимации, в том числе аппараты искусственной вентиляции легких, расходные материалы для интервенционной хирургии, включая имплантируемые (стенты и катетеры), кардиомониторы.
В начале июля перечень изделий для упрощенной регистрации был увеличен до 1 619 позиций. В новую версию попали неприлипающие, абсорбирующие, неантибактериальные раневые повязки, а также неопудренные, неантибактериальные смотровые и процедурные перчатки из латекса гевеи. Еще два расширения состоялись 31 августа и 27 сентября – в список вошли автоматические дефибрилляторы, электрокардиографы, мониторы пациента, а также реагенты для in vitro диагностики и онкомаркеры.
Кроме того, в сентябре упрощенная регистрация была продлена до 1 января 2025 года.
По состоянию на 11 ноября 2022 года только 157 из 2 491 впервые зарегистрированного Росздравнадзором медизделия имеют действующее регистрационное досье, полученное по упрощенной схеме, подсчитал Vademecum. По постановлению №552 на начало ноября досье получили только 18 видов изделий, рассказала глава Росздравнадзора Алла Самойлова.