Минздрав рекомендовал одной пошлиной оплачивать несколько изменений в регудостоверение
Минздрав России в своем письме от 29 декабря 2022 года рекомендовал фармпроизводителям вносить различные изменения в регудостоверение на препарат, объединяя их в «единую подачу», как одно регистрационное действие. Таким образом, теперь за несколько вносимых изменений по препарату производители смогут однократно оплачивать пошлину. Размер такой пошлины с 2022 года для фармпроизводителей вырос в 6,5 раза – до 490 тысяч рублей. В течение года из-за вынужденной смены поставщиков по субстанциям, вспомогательным компонентам или оборудованию производителям приходится каждый раз платить кратно возросшую пошлину.
Речь идет об изменениях в регудостоверении, требующих проведения экспертизы.
Внося несколько изменений за один раз, производители смогут оптимизировать свои затраты, минимизируя повторную оплату пошлины, указывает в письме Минздрав. Ведомство напоминает, что производители работают в условиях санкций и им необходимо оперативно реагировать на изменение рынка и логистических цепочек.
В ноябре 2021 года приняты поправки в Налоговый кодекс, устанавливающие с 2022 года новый размер пошлин на регистрационные действия по лекарствам и медизделиям. Размер пошлины за внесение в регудостоверение изменений, требующих проведениях экспертизы, вырос с 75 до 490 тысяч рублей. Эта пошлина стала самой затратной для производителей лекарств. Но и по другим регистрационным действиям размер платы был повышен: например, за изменения в документы на фармсубстанцию теперь надо заплатить 253 тысячи вместо 75 тысяч рублей.
После февраля 2022 года европейские и американские производители оборудования, субстанций, вспомогательных компонентов приостановили сотрудничество с российскими фармкомпаниями. Те вынуждены были искать новых поставщиков в других странах. Смена поставщика требовала внесения изменений и в регудостоверение.
Производители неоднократно жаловались, что повышенный размер пошлин потребует от них значительных расходов на переоформление документации, не говоря уже о времени, которое будет затрачено на регистрационные процедуры. В мае 2022 года гендиректор «Биннофарм групп» рассказывал, что для внесения изменений только по капсульным оболочкам для лекарств компании в случае ухода иностранного поставщика понадобится 150 млн рублей.