Минздрав доработал обновленные правила регистрации медизделий
Минздрав РФ представил доработанный проект правил регистрации медизделий, приходящих на смену действующему порядку, утвержденному постановлением правительства №1416. Документ сохранил основные идеи, заложенные в регламент, разработанный ведомством весной 2023 года. Предполагаемый срок вступления в силу постановления правительства отложен на 1 апреля 2024 года.
В частности, обновленными правилами вводится одноэтапная процедура регистрации медизделий отечественного производства при условии проведения технических и токсикологических испытаний во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора, а клинических испытаний – в аккредитованных Минздравом федеральных медцентрах (НМИЦ).
Механизм ускоренного вывода на рынок медицинских изделий будет работать в отношении МИ с низкой степенью потенциального риска, медизделий для диагностики in vitro, а также IT-решений, в том числе на основе технологий искусственного интеллекта. Ожидается, что продолжительность регистрации таких медизделий составит от 32 до 112 рабочих дней против 50–180 дней в случае обычной процедуры.
Новый регламент предполагает возможность получения услуги с помощью электронного кабинета заявителя, где в том числе будет размещаться экспертное заключение до вынесения Росздравнадзором окончательного вердикта и уведомление о необходимости изменения вида для уже зарегистрированного медицинского изделия. Это позволит заявителям в случае необходимости оперативно обжаловать акты. Доработанный проект разрешает перевести госрегистрацию медизделий в электронный вид, что позволит упростить заверение документации иностранных мейджоров. Техническая возможность электронного кабинета заявителя будет реализована Росздравнадзором в 2024 году.
Кроме того, проектом устанавливаются условия включения в одно регистрационное удостоверение нескольких моделей (марок) медизделия, а также аналогичные евразийским правилам нормы, в соответствии с которыми требуется регистрация нового медизделия.
В случае утверждения новые правила заменят нынешний регламент, закрепленный постановлением правительства №1416 от 27 декабря 2012 года, и будут действовать с 1 апреля 2024 года, а пункт об упрощенной регистрации – до 31 декабря 2025 года.
Первоначально переход на регистрацию только по правилам ЕАЭС планировался с 1 января 2022 года. После многочисленных консультаций между профильными ассоциациями и участниками рынка регулятор вышел с предложением перенести дедлайн окончания национальной регистрации еще на год, однако Совет ЕЭК одобрил это продление национального режима за несколько дней до наступления 2022 года.
В результате из-за длительности проведения внутригосударственных процедур по подписанию протокола всеми странами – участниками ЕАЭС с 1 января 2022 года до середины июня регистрация медизделий в России временно велась только по евразийским правилам.
В августе 2022 года Совет Евразийской экономической комиссии одобрил поправки в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий, предполагающие продление регистрации медизделий по национальным правилам еще на два с половиной года – до 31 декабря 2025 года. Протокол вступил в силу в феврале 2023 года.