Минпромторг не станет субсидировать создание стандартных образцов для биопрепаратов
Министерство промышленности и торговли РФ, вопреки ранее обозначенным планам, включит в господдержку стандартных образцов только 442 препарата ЖНВЛП из более 800 позиций. Как узнал «Коммерсантъ», в основном поддержки лишились биопрепараты: лекарства на основе моноклональных тел, инсулины или препараты крови. В феврале 2023 года Минпромторг сообщал о планах локализовать около 2 тысяч образцов для 100% жизненно важных лекарств.
В Минпромторге объясняют сокращение поддержки сложностью процессов разработки и аттестации образцов.
С лета 2022 по лето 2023 года, по данным ведомства, правительство выделило 800 млн рублей разработчикам для создания 472 стандартных образцов, необходимых для производства 442 лекарств из списка ЖНВЛП. Еще 100 препаратов организации-разработчики создали на собственные средства, а к осени 2024 года для продажи будет доступно 542 образца препаратов, следует из данных Агентства по технологическому развитию.
Помимо биопрепаратов, поддержку не получат разработчики радиофармпрепаратов, а также эталонных веществ для препаратов из списка жизненно важных, не вводившиеся в оборот на территории России за последнее время. Как сообщают в Минпромторге, не планируется поддерживать и создание эталонных веществ для содержащихся в препаратах примесей, однако обещают продолжить поддержку разработки активных веществ для ЖНВЛП в 2024 году.
В России сложился дефицит стандартных образцов для производства препаратов. Разработчики, производящие некоторые образцы за свой счет, сообщают о повышенном спросе на продукцию со стороны фармацевтических компаний. В Научном центре экспертизы средств медицинского применения, например, с января по сентябрь 2023 года продали более 1,25 тысячи эталонных веществ, что в два раза больше продаж за 2022 год.
Производители препаратов сообщили «Коммерсанту», что не используют российские образцы и импортируют продукцию через другие страны. Так, по словам гендиректора «Биннофарм Групп» Рустема Маратова, компания не пользуется российскими образцами из-за ограниченности списка, а для выпускаемых «Биннофармом» препаратов нет подходящих местных образцов. Директор по развитию фармкомпании «ПИК фарма» Сергей Морозов отметил, что компания хотела бы использовать российские образцы, но пока их недостаточно. А в «Биокаде» сообщили, что сумели наладить стабильные закупки биологических образцов от производителя из Великобритании.
В феврале 2023 года правительство не поддержало законопроект о приоритетном использовании российских фармакопейных образцов.