Обзор отраслевых нормативно-правовых актов
Еженедельный обзор принятых и готовящихся к рассмотрению и утверждению отраслевых нормативно-правовых актов.
Минздрав РФ
— Проект Федерального закона «О химической безопасности в Российской Федерации».
Проект закона о химической безопасности разработан Минздравом РФ. Документом устанавливаются меры госрегулирования, направленные на охрану здоровья населения и окружающей среды от возможных последствий воздействия опасных химических факторов.
Правительство РФ
— Распоряжение № 2920-р от 17.10.2025 «О подписании Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года».
Правительство РФ одобрило перенос на два года переход на единые правила обращения медизделий в странах ЕАЭС. Подать заявку на регистрацию можно будет до конца 2027 года, а переоформить документы — до 2028 года.
— Распоряжение № 2858-р от 14.10.2025 «Распоряжение Правительства Российской Федерации № 2858-р от 14.10.2025».
В перечень медорганизаций, которые могут изготавливать биотехнологические препараты для CAR-T-терапии, включили Московский клинический научно-практический центр им. А.С. Логинова. Он стал 19-м учреждением в списке.
— Постановление № 1605 от 15.10.2025 «О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 25 июня 2021 года № 1005».
Правительство РФ изменило правила профилактических визитов для начинающих деятельность компаний. Согласно новым поправкам, бизнес не сможет отказаться от обязательной проверки, а ее продолжительность увеличится с одного дня до десяти.
Коллегия ЕЭК
— Распоряжение № 148 от 14.10.2025 «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».
Коллегия ЕЭК одобрила корректировку правил регистрации лекарств в странах ЕАЭС. Проект изменений направлен на унификацию и упрощение процедур для производителей, а также на повышение прозрачности экспертизы.
Госдума РФ
— Законопроект № 1026190-8 «О внесении изменений в части первую и вторую Налогового кодекса Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации (в части реализации отдельных положений основных направлений налоговой политики)».
Госдума РФ в первом чтении одобрила законопроект о повышении ставки НДС до 22%, при сохранении льготной ставки 10% на социально значимые товары. Для работающих на УСН компаний снижается порог годовой выручки. По данным СМИ, рассматривается вопрос о его поэтапном снижении.
Росздравнадзор
— Приказ № 5228 от 22.09.2025 «О Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов».
Комиссия создана для определения объема проводимых испытаний качества иммунобиологического лекарственного препарата. Состав комиссии в количестве не менее десяти человек будет утверждаться руководителем службы. В нее войдет председатель и его заместитель, ответственный секретарь и члены комиссии. В положении прописаны обязанности каждого из участников комиссии.
— Приказ № 5227 от 22.09.2025 «Об утверждении Порядка оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов».
Испытания будут проводить аккредитованные учреждения Минздрава РФ и Росздравнадзора, а их оценку — соответствующая комиссия Росздравнадзора. Оценка проводится только для зарегистрированных иммунобиологических препаратов, которые находятся в обороте в России и внесены в информационную систему службы.