Имплантаты ТГУ из сплава магния меняют хирургию
Российские травматологи переходят на использование инновационных биорезорбируемых имплантатов. Уникальные медицинские изделия, которые со временем полностью растворяются в организме, производят в инновационно-технологическом парке Тольяттинского государственного университета (ТГУ) в коллаборации с ООО «Медицинская торговая компания» (МТК). Сегодня имплантаты MgSorb уже успешно применяют в клиниках российских городов – от Калининграда до Южно-Сахалинска.
На производстве ТГУ освоено изготовление спиц и винтов из уникального материала. Имплантаты на основе магниевых сплавов способны естественным образом и без вреда для здоровья растворяться в организме человека. При этом образуется костная ткань, лечение повреждений костей происходит комфортно для пациента и не требует повторных операций по извлечению металлического фиксатора.
– Производство в ТГУ работает по модели OEM (Original Equipment Manufacturer). Университет выступает в роли высокотехнологической площадки. Мы обеспечиваем полный цикл производства имплантатов на оборудовании своего технопарка по техническому заданию (чертежи и технология) заказчика – компании «МТК», – комментирует директор центра магниевых сплавов ТГУ Сергей Засыпкин. – Номенклатура продукции жёстко определена разрешительной документацией Росздравнадзора. Все изделия, которые поставляются в клиники, прошли сертификацию и имеют регистрационные удостоверения.
Производство полного цикла имплантатов из биорезорбируемых сплавов в инновационно-технологическом парке ТГУ запущено в сентябре 2023 года. Апробация готовых винтов и спиц проводилась в Главном военном клиническом госпитале (ГВКГ) имени академика Н.Н. Бурденко под руководством заместителя главного травматолога Вооруженных Сил РФ, доктора медицинских наук, профессора Леонида Брижаня. Вопросы по регистрации изделий в Росздравнадзоре и выводу их на рынок взял на себя партнёр вуза – компания «МТК».
– Контрактное производство имплантатов мы начали в 2025 году, – рассказывает Сергей Петерайтис, проректор по научно-инновационной деятельности ТГУ. – На данный момент освоено серийное производство всей заявленной номенклатуры медицинских изделий – это компрессионные и кортикальные медицинские спицы и винты – 60 типоразмеров.
Как отмечает Сергей Засыпкин, текущая актуальная заявка от «МТК» составляет около 2000 изделий. Отгрузить эту партию технопарк ТГУ планирует в течение ближайших двух месяцев.
– Важно то, что в основе созданного в ТГУ производства не копирование западной технологии, а свой оригинальный технологический процесс, защищенный, в том числе патентом на изобретение. При этом уровень безопасности и надежности наших изделий существенно превосходит тот, что сейчас достигается в западных имплантатах. Наша технология по-настоящему высокая. Она основана на глубоком понимании процессов формирования требуемой структуры материала и ее влияния на эксплуатационные свойства изделия, – заявляет ректор ТГУ, доктор физико-математических наук, профессор Михаил Криштал.
Биорезорбируемые имплантаты используют при лечении травм ведущие клиники страны, такие как ГВКГ им Н.Н. Бурденко (Москва), НИИТО им Р.Р. Вредена (Санкт-Петербург), сети частных клиник «Медси», а также больницы других регионов. Налаженное серийное производство позволяет иметь полноценный складской запас имплантатов в «МТК». Таким образом, российские клиники своевременно обеспечены винтами необходимых диаметров и длины, что сокращает время ожидания операции.
– Как поставщик изделий наша компания проводит для хирургов мастер-классы, приглашает на проведение опытных операций, где медики на практике убеждаются в надёжности и качестве имплантатов, созданных в ТГУ, – говорит Максим Медведев, врач-травматолог, коммерческий директор ООО «МТК». – Имплантаты предназначены для лечения социально уязвимых категорий пациентов, прежде всего, детей и пожилых пациентов, а также военнослужащих, нуждающихся в доступной и надёжной медицинской помощи. Отзывы врачей исключительно положительные. Имплантаты востребованы, и мы видим рост интереса к новому медицинскому изделию со стороны врачей.
Результаты первого года практического массового использования биорезорбируемых магниевых имплантатов обсудят травматологи и учёные в рамках специальной конференции. Она состоится в апреле этого года в НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифосовского и соберёт более 200 ведущих специалистов со всей России.
– Это будет знаковое событие для медицины. Специалисты представят доклады о том, как проходит процесс биодеградации в реальной практике, обсудят показания и противопоказания, – уточняет Максим Медведев. – Если раньше конференции по магнию были скорее техническими, то теперь мы переходим к обмену реальным клиническим опытом.
Параллельно с серийным выпуском винтов и спиц, учёные ТГУ работают на перспективу – создают прототипы биорезорбируемых имплантатов пластинчатого типа. Такие изделия востребованы в хирургии кисти и стопы при сложных переломах.
Растворимые магниевые имплантаты в России ранее не производили. Подобные медицинские изделия «Медицинская торговая компания» импортировала в страну из Германии. Поставки были прекращены в 2022 году в связи с введением ограничений. На тот момент в ТГУ уже более десяти лет велись исследования по перспективным магниевым сплавам.
Инновационная разработка – результат работы консорциума «Новые технологии для магниевых сплавов», созданного в Тольяттинском госуниверситете в рамках федеральной программы «Приоритет-2030». К выпуску продукта вуз приступил уже в рамках Передовой инженерной школы «Гибридные и комбинированные технологии». Новое медицинское изделие появилось при участии специалистов Соликамского опытно-металлургического завода и Института проблем сверхпластичности металлов РАН.
– Применение биорезорбируемых магниевых имплантатов показало высокую клиническую эффективность и хорошую переносимость. Мы видим стабильное сращение и снижение числа осложнений, связанных с повторными операциями, – комментирует заместитель главного травматолога Вооруженных Сил РФ, доктор медицинских наук, профессор Леонид Брижань. – Для военнослужащих особенно важно сократить количество хирургических вмешательств и ускорить восстановление. Биорезорбируемые имплантаты позволяют решить эти задачи и дают существенное преимущество в условиях боевой травмы. Магниевые биорезорбируемые имплантаты – это технологический прорыв для отечественной травматологии. Фактически мы переходим на новый класс фиксации, который меняет саму философию лечения переломов.