В Обнинске будет построен радиофармацевтический завод
Новый радиофармацевтический завод планируется построить на площадке НИФХИ им. Л.Я.Карпова в г. Обнинске (Калужская область). Завод будет производить самые перспективные таргетные радиофармпрепараты на основе лютеция-177, актиния-225 и радия-223.
Завершился первый этап инвестиционного проекта Радиевого института им. В.Г. Хлопина по созданию радиофармпрепаратов (РФП) на основе изотопов радия: радия-223, радия-224, радия-225/актиния-225 для адресной альфа-нуклидной терапии онкологических заболеваний. Этот передовой метод радионуклидной терапии основан на доставке радиоактивных изотопов с помощью специальных биологических векторов непосредственно к опухоли с минимальным воздействием излучения на здоровые клетки и ткани пациента.
На первом этапе проекта ученые и инженеры института разработали технологию производства препарата дихлорида радия-223 для лечения костных метастазов при симптоматическом метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы. Созданный препарат прошел доклинические испытания на базе ФГБУ «РНЦРХТ им. ак. А.М. Гранова» и ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н. Н. Блохина» Минздрава России. В рамках испытаний была изучена общая безопасность и функциональная пригодность препарата, проведен ряд исследований его биологической активности на различных моделях опухолей животных.
Результаты испытаний показали безопасность и высокую эффективность, созданного учеными препарата, были отмечены особенности кинетики целевого накопления радионуклида в костных тканях, оценен оптимальный диапазон терапевтического воздействия, выявлен характер воздействия препарата на опухоли различной стадии формирования. В ближайшее время все данные исследований будут использованы для составления регистрационного досье на данный препарат для предоставления в Минздрав России с целью получения разрешения на проведение клинических испытаний.
В России в лечении препаратами на основе радия-223 ежегодно нуждаются более 10 тыс. пациентов. Доктор медицинских наук, директор ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н. Н. Блохина» Д.Н. Майстренко отмечает, что «создание такого препарата является крайне важной социально значимой задачей». Параллельно с клиническими испытаниями и внедрением в медицинскую практику препаратов радия-223 запланирована разработка препаратов на основе актиния-225, которые предназначены для лечения широкого круга онкологических заболеваний, неизлечимых в настоящее время.
Разработка самых передовых и эффективных препаратов и технологий для ядерной медицины – одно из приоритетных направлений деятельности научного и медицинского дивизионов Госкорпорации Росатом, АО «Наука и инновации» и АО «Русатом Хэлскеа». Проект Радиевого института – один из ряда проектов этой направленности, реализуемых в Росатоме.
Ранее в АО «Русатом Хэлскеа» (единый интегратор в области радиационных технологий для медицины и промышленности в контуре Госкорпорации «Росатом») заявили о старте реализации проекта создания завода по производству РФП в соответствии с международными требованиями к организации производства и контроля качества лекарственных средств - GMP (Good Manufacturing Practice).