Совет Федерации одобрил закон о приостановке лицензий производителей

Совет Федерации одобрил закон, усиливающий контроль за производством лекарств в России. При критических нарушениях стандартов GMP ЕАЭС лицензии могут быть приостановлены на 120 дней с возможным продлением. Также изменяются правила клинических испытаний.

Совет Федерации на пленарном заседании одобрил закон, усиливающий контроль за производством лекарственных средств, а также предусматривающий возможность приостановки действия лицензии на производство в случае выявления нарушений. Инициатива была предложена правительством Российской Федерации. Поправки вносятся в закон "Об обращении лекарственных средств".

Нововведения предусматривают ряд изменений:

В случае выявления критических нарушений стандартов GMP (надлежащей производственной практики) ЕАЭС, которые создают риск выпуска некачественных препаратов, действие лицензии и сертификата GMP будет приостановлено на срок до 120 дней. По просьбе производителя данный период заморозки может быть продлен еще на 60 дней. Однако такой запрос может быть подан только через 60 дней после приостановления лицензии. Если нарушения не будут устранены в установленный срок, лицензия будет аннулирована.

В соответствии с законом, при обнаружении нарушений внеплановая проверка предприятия должна быть осуществлена в течение 72 часов. Выявленные некачественные препараты могут быть как изъяты, так и уничтожены.

Также изменяются правила проведения клинических испытаний:

Теперь потребуется предоставление документов о качестве препарата с указанием показателей качества и данных доклинических исследований по его безопасности и эффективности, обосновывающих дозировки и способы введения. Кроме того, закон предусматривает возможность ввоза на территорию России образцов лекарств, отобранных в ходе инспекций на соответствие производственным стандартам ЕАЭС.