Правительство разрешило лечить женское бесплодие препаратами off-label
Правительство РФ внесло изменения в перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов по показателям, не указанным в инструкции (off-label). В список полностью вошла группа «Беременность, роды и послеродовой период» (до этого она была представлена лишь частично), а также другие связанные с женским здоровьем состояния и заболевания.
Например, разрешено применять препараты off-label при нарушении менопаузы и другим нарушениям в околоменопаузном периоде, привычном выкидыше, женском бесплодии, осложнениях при искусственном оплодотворении. Кроме того, в документ внесены заболевания, вызванные беременностью с абортивным исходом, отеки и протеинурия без гипертензии, эклампсия, кровотечение в ранние сроки беременности.
Перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов по показателям, не указанным в инструкции, утвержден в мае 2022-го и вступил в силу в конце июня того же года. Среди прочего в списке – сахарный диабет, болезни щитовидной железы, ревматические заболевания (юношеский и инфекционный артриты, артроз), онкологические, онкогематологические и инфекционные заболевания (ВИЧ, туберкулез и COVID-19). Также в перечне присутствуют психические расстройства, болезни костно-мышечной системы и соединительной ткани, нервной системы, органов дыхания и пищеварения, глаза и его придаточного аппарата, уха, системы кровообращения, врожденные аномалии.
В Минздраве отмечали, что организовать лечебный процесс больных без применения препаратов off-label невозможно, применение таких лекарств особенно актуально при оказании медпомощи детям с тяжелыми заболеваниями, где доля использования препаратов off-label достигает 60–70%.
Включение препаратов off-label в стандарты оказания медпомощи по тому или иному заболеванию, утверждали в министерстве, потребует увеличения тарифа и, следовательно, приведет к увеличению расходов ОМС. Например, увеличение числа лекарственных средств в стандартах медпомощи по онкологическим заболеваниям у детей за счет включения в них препаратов off-label, по предварительным подсчетам, увеличивает стоимость лечения на 386,9 тысячи рублей.
Однако условия включения препаратов off-label в стандарты медпомощи и клинические рекомендации, а также требования к ним пока не утверждены. В ноябре правительство опубликовало проект тематического постановления, сейчас он проходит профессиональную экспертизу. Согласно документу, включение в стандарты и рекомендации возможно, если эффективность и безопасность применения подтверждаются клиническими исследованиями или данными научных исследований, опубликованных в ведущих научных журналах (этим критериям препарат должен соответствовать при любом отступлении от инструкции). Либо если по данным клинических или научных исследований препарат off-label имеет более высокую эффективность при сохранении безопасности или более высокую безопасность при сохранении эффективности.