Минздрав вернет обязательные протоколы испытаний лекарств с 2024 года
Минздрав предложил продлить до конца 2024 года действие постановления Правительства РФ об особенностях обращения дефектурных лекарств. Вместе с тем ведомство возвращает обязательство по ежегодному предоставлению протокола испытаний препаратов. Это необходимо в связи с ростом некачественных лекарств в обращении.
Общественное обсуждение соответствующего проекта постановления правительства, опубликованного Минздравом, продлится до 18 апреля.
Правительство в апреле 2022 года утвердило постановление об особенностях обращения лекарств в случае дефектуры или ее риска в связи с вводимыми санкциями в отношении РФ. Изначально документ действовал до конца 2023 года. Он предполагал упрощенные и ускоренные правила регистрации для лекарств, находящихся под угрозой дефектуры. Также появилась возможность ввозить дефектурные лекарства из других стран по временному разрешению Минздрава.
Один из пунктов апрельского постановления – отмена требования по ежегодному предоставлению в Росздравнадзор протокола испытаний находившегося в обращении препарата – на каждую серию по торговому наименованию. Этот пункт не будет продлен, соответственно, срок его действия истечет в конце 2023 года.
Число находящихся в обороте лекарств, не соответствующих требованиям качества, растет, говорится в пояснительной записке. В 2021 году Росздравнадзор изъял из обращения 443 серии некачественных препаратов, а за девять месяцев 2022 года – 553 серии.