Совет ЕЭК утвердил Порядок проведения дистанционных фарминспекций
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) на заседании 4 июля утвердил Порядок проведения фармацевтических инспекций с использованием средств дистанционного взаимодействия. Теперь инспекторы государств – членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС) смогут удаленно проверять производителей лекарств как резидентов, так и нерезидентов на соответствие требованиям GMP.
Сам Порядок дистанционных фарминспекций пока не опубликован. «Порядок дистанционных инспекций применяется при наличии ограничений для перемещения фармацевтических инспекторов, вызванных неблагоприятной эпидемиологической обстановкой или иными внешними причинами. Порядок проведения инспекций в дистанционном режиме позволит обеспечить единообразный подход фармацевтических инспекторатов стран Союза к выполнению инспекций для обеспечения взаимного признания их результатов», – заключили в ЕЭК.
Также Совет ЕЭК изменил Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС. «Эти изменения предусматривают унификацию понятийного аппарата в сфере обращения лекарственных средств и уточнение состава регистрационного досье, а также вводят ряд уточнений в требования к квалификации и валидации в целях обеспечения признания отчетов, выданных фармацевтическими производителями государств – членов Союза, фармацевтическими инспекторатами третьих стран», – поясняется в сообщении Правительства РФ.
Кроме того, Совет внес изменения в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств ЕАЭС. В документе появились новые главы о препаратах, полученных из плазмы крови, биотехнологических лекарствах на основе терапевтических белков и вакцин для профилактики гриппа и оспы. Также поправки актуализируют требования к разработке и изучению низкомолекулярных гепаринов.
В конце июня 2023 года президент РФ Владимир Путин поручил Минздраву и Минэкономразвития ускорить внесение изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарств, которые упростят процедуру приведения регдосье зарегистрированных в России препаратов в соответствие с правилами ЕАЭС. Исполнить поручение и предоставить доклад Путину два министерства должны до 1 октября 2023 года.
Поручение дано по итогам встречи Путина с членами Общероссийской общественной организации «Деловая Россия», состоявшейся 26 мая 2023 года. Тогда глава Минздрава Михаил Мурашко заявил, что ведомство планирует вынести на июльское заседание Коллегии ЕЭК вопрос о принятии поправок, упрощающих процедуру приведения регистрационных досье на лекарства в соответствие с правом ЕАЭС. По словам министра, в тот момент работа уже велась, «первый этап согласований прошел».
Все полученные по национальным правилам регудостоверения должны быть приведены в соответствие с нормами ЕАЭС до конца 2025 года. Участники рынка жаловались, что процесс занимает много времени и к сроку по всем препаратам этого сделать не получится.
На уровне ЕАЭС прорабатывается и механизм ускоренной регистрации инновационных препаратов.