Минздрав продлит упрощенный порядок корректировки регдосье дефектурных препаратов
Минздрав РФ собирается продлить на год упрощенный алгоритм корректировки документов из регистрационного досье на признанный дефектурным зарегистрированный лекарственный препарат. Действующая редакция постановления Правительства РФ №440 от 23 марта 2022 года, содержащая такой порядок, истекает 31 декабря 2023 года.
Постановление №440 позволяет быстрее вносить изменения в регдосье как без проведения экспертизы препарата, так и с ней, в зависимости от типа вносимых изменений. При этом действуют сокращенные сроки рассмотрения заявки на корректировку документации. Дефектуру препарата или риск ее возникновения подтверждает специальная межведомственная комиссия.
Кроме постановления №440, для ликвидации дефицита препаратов с апреля 2022 года действует постановление №593 об ускоренной регистрации лекарств и ввозе препаратов в иностранной упаковке – его также продлили до конца 2024 года. Срок проведения госрегистрации и экспертизы качества дефектурных лекарственных средств в среднем был сокращен этим документом на 30 дней.
Вновь зарегистрированные зарубежные препараты могут продаваться в стране не только в российской, но и в иностранной упаковке с этикеткой на русском языке. Что касается не зарегистрированных в России препаратов, то они могут использоваться в случае выдачи временного разрешения. Причем новым постановлением разрешено клеить этикетку только на вторичную (потребительскую) упаковку, тогда как раньше это необходимо было делать и на первичную, если это было применимо.
Оба документа корректировали в ноябре 2022 года. Согласно новой редакции постановления №593, инструкция к ввозимым незарегистрированным препаратам должна быть в обязательном порядке переведена на русский язык, такие лекарства подлежат маркировке. Мораторий на ежегодное предоставление протокола исследования одной серии препаратов продлили до 1 февраля 2024 года.
Кроме того, правительство ввело возможность проведения экспертизы препарата, если в регдосье вносятся изменения, в месте его выпуска с использованием оборудования производителя. Объем образцов, необходимых для проведения экспертизы, стала устанавливать так называемая «комиссия экспертов экспертного учреждения».